PANOVA-3 – Klinische Studie zum Bauchspeicheldrüsenkrebs

Übersicht

Die PANOVA-3-Studie ist eine pivotale, randomisierte, offene Zulassungsstudie zu Tumor Treating Fields (TTFields, 150kHz) als Begleittherapie zu Gemcitabin und Nab-Paclitaxel zur Erstbehandlung von lokal fortgeschrittenem Pankreaskarzinom.

Die Aufnahme in diese Studie ist bereits abgeschlossen. Gehen Sie bitte zu nach einer Studie suchen, um andere Optionen in Ihrer Gegend zu finden, oder kontaktieren Sie uns.

Die PANOVA-3-Studie ist für Patienten vorgesehen, bei denen vor kurzem ein lokal fortgeschrittenes Pankreaskarzinom diagnostiziert wurde, das nicht operativ behandelt werden kann. Das Pankreaskarzinom ist die häufigste Form von Bauchspeicheldrüsenkrebs. Diese klinische Studie dient der Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit des NovoTTF-200T-Geräts zur Anwendung bei Patienten mit einem Pankreaskarzinom als Ergänzung zu Gemcitabin und Nab-Paclitaxel, die normalerweise Patienten mit dieser Erkrankung verabreicht werden. Das NovoTTF-200T ist ein nicht-invasives Medizinprodukt, das Tumor-Therapie-Felder (Tumor Treating Fields – TTFields) [Über TTFields] an die Stelle in der Unterleibsregion abgibt, an der sich der Tumor befindet.

Die Novocure GmbH, der Sponsor dieser Studie, betreibt diese Website, damit Patienten grundlegende Informationen über die Studie erhalten können.

Wenn Sie an der PANOVA-3- Studie teilnehmen möchten, wenden Sie sich bitte schnellstmöglich an eines der teilnehmenden [PANOVA-3-Zentren].

Über TTFields

Tumor Treating Fields (TTFields) sind elektrische Felder, die die Teilung von Krebszellen unterbrechen [Wissenschaftliche Informationen zu TTFields]. TTFields könnten die elektrisch geladenen Zellkomponenten von Krebszellen stören, ihre normale Funktion beeinträchtigen und schließlich zum Zelltod führen. In der Folge kann die Teilung der Krebszellen sich verlangsamen oder sogar stoppen, wodurch das Tumorwachstum gehemmt wird.

Die TTFields werden mit einem in Prüfung befindlichen Medizinprodukt, dem so genannten NovoTTF-200T, an die Körperregion abgegeben, in der sich der Tumor befindet. Beim NovoTTF-200T handelt es sich um ein leichtes, tragbares, akkubetriebenes Gerät, das dazu dient, TTFields mit 150 kHz abzugeben.

Patienten, die eine TTFields-Therapie erhalten, müssen vier Haftpflaster, sog. ILE-Elektroden, auf dem Bauch tragen, die die TTFields nicht-invasiv an die Krebsstelle abgeben. Das Gerät ist für die kontinuierliche Heimanwendung durch die Patienten konzipiert [Leben mit TTFields].

NovoTTF-200T zur Behandlung von Pankreaskarzinomen ist ein Prüfprodukt, das von der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA noch nicht zugelassen ist. Die Sicherheit und Wirksamkeit von TTFields sind bei dieser Erkrankung noch nicht bekannt und werden in dieser klinischen Studie beurteilt.

Die Therapie mit TTFields wurde in den USA in einem Vorabzulassungsverfahren (Premarket Approval – PMA) für erwachsene Patienten mit rezidivierendem multiformem Glioblastom (als Monotherapie) und mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (GBM) (in Kombination mit dem Chemotherapeutikum Temozolomid) zugelassen, hat in Europa eine CE-Kennzeichnung erhalten und ist in Japan für dieselbe Indikation zugelassen. Der Einsatz von TTFields als Begleittherapie zur Chemotherapie erhielt ebenfalls eine CE-Kennzeichnung in Europa und wurde für erwachsene Patienten mit malignem Pleuramesotheliom (MPM) in einem speziellen Genehmigungsverfahren ohne Wirksamkeitsprüfung (Humanitarian Device Exemption – HDE) von der FDA zugelassen.

Die PANOVA-3-Studie

Die PANOVA-3-Studie ist eine pivotale, randomisierte, offene Zulassungsstudie zu Tumor Treating Fields (TTFields, 150kHz), die vom Medizinprodukt NovoTTF-200T erzeugt werden [Über TTFields]. Studienpatienten verwenden das Produkt gleichzeitig zur wöchentlichen Behandlung mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel zur Behandlung ihres Pankreaskarzinoms. In die Studie sollen in Zentren weltweit 556 Patienten aufgenommen werden [PANOVA-3-Zentren].

Bitte beachten Sie: Je nach Land wird in manchen Zentren das Gerät NovoTTF-100 eingesetzt, in anderen die Serie NovoTTF-200. Gehen Sie bitte auf clinicaltrials.gov für spezifische Informationen über die Studie, das Gerät und den Prüfplan.

Das Studiendesign der PANOVA-3-Studie

Die Studie ist für Patienten vorgesehen, bei denen ein lokal fortgeschrittenes Pankreaskarzinom diagnostiziert wurde, das nicht operativ behandelt werden kann. Die letztendliche Eignung kann nur vom Prüfarzt in einem der klinischen Prüfzentren festgestellt werden.

Sämtliche Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, erhalten die Standardbehandlung für ihren Bauchspeicheldrüsenkrebs, Gemcitabin und Nab-Paclitaxel, genau wie Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen. Sämtliche Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugewiesen:

• TTFields-Gruppe: TTFields mit dem NovoTTF-200T-Gerät zusätzlich zur Standardversorgung mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel.

ODER

• Kontrollgruppe (Standardversorgung): Standardversorgung mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel.

Jeder Patient hat bei der Zuteilung nach dem Zufallsprinzip (Randomisierungsverfahren) eine 50%-ige Chance einer der beiden Gruppen zugeordnet zu werden (ähnlich wie beim Werfen einer Münze). Geeignete Patienten können bis zu maximal 28 Tage nach ihrer schriftlichen Einwilligungserklärung in die Studie aufgenommen werden.

TTFields-Gruppe

Wenn der Patient der TTFields-Gruppe zugewiesen wird, erhält er eine kontinuierliche TTFields-Behandlung mit dem NovoTTF-200T-Gerät.

Nutzung des Geräts

Um die Behandlung zu erhalten, muss der Patient Haftpflaster, sogenannte Elektroden, am Bauch tragen, die die TTFields nicht-invasiv an die Stelle des Tumors abgeben. Zum Anbringen der Elektroden muss die Kontaktstelle ggf. vor der Anwendung des Geräts und zweimal wöchentlich während der Behandlung rasiert werden. Die Elektroden werden über den gesamten Behandlungszeitraum regelmäßig entfernt und ausgetauscht.

Die Anwendung des NovoTTF-200T beginnt mit einer Einweisung in die Bedienung des Geräts durch einen qualifizierten Gerätetechniker des Zentrums. Anschließend wird der Patient das Gerät zuhause weiterverwenden [Leben mit TTFields].

Sobald die Patienten in die Anwendung von NovoTTF-200T eingewiesen wurden, können sie das Gerät selbst (oder bei Bedarf mit der Hilfe eines Familienmitglieds oder einer Pflegeperson) einrichten und anwenden oder dafür die Unterstützung des Gerätetechnikers erhalten.

Das Gerät ist benutzerfreundlich konzipiert, und sämtliche technischen Aspekte seiner Anwendung werden vom Gerätetechniker kontrolliert. Darüber hinaus kann der Gerätetechniker den Patienten dabei helfen, technische Lösungen zu finden, die es jedem Patienten ermöglichen, auch während der TTFields-Therapie weiterhin seinem Alltag nachzugehen.

Darüber hinaus erhalten die Patienten die Standardversorgung mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel.

Standardversorgungsgruppe

Patienten, die der Standardversorgungsgruppe zugewiesen werden, erhalten die Standardbehandlung mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel. Die Patienten profitieren unter Umständen von alle 4 Wochen erfolgenden, umfassenden Verlaufskontrolluntersuchungen, die auch einige Tests beinhalten, die normalerweise nicht zum Umfang einer Standardversorgung gehören. Diese sind für den Patienten vollkommen kostenlos.

Darüber hinaus helfen alle Studienteilnehmer künftigen Patienten, indem sie zusätzliche Informationen und Daten liefern, die zur Beurteilung der Wirksamkeit von TTFields verwendet werden.

Eignung für die Teilnahme
Für eine vollständige Liste der Eignungskriterien, gehen Sie bitte auf clinicaltrials.gov oder wenden Sie sich an einen PANOVA-3-Prüfarzt:

Wesentliche Einschlusskriterien (Zusammenfassung, keine vollständige Auflistung):

1. 18 Jahre oder älter.
2. Histologisch bestätigte Diagnose eines Pankreaskarzinoms.
3. Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen.
4. Diagnose eines lokal fortgeschrittenen Pankreaskarzinoms, das nicht operativ behandelt werden kann.
5. Offen für die wöchentliche Verabreichung von Gemcitabin und Nab-Paclitaxel und in der Lage, das NovoTTF-200T-Gerät zu bedienen.
6. Unterzeichnete Einwilligungserklärung für den Prüfplan.

Wesentliche Ausschlusskriterien (Zusammenfassung, keine vollständige Auflistung):

1. Vorangegangene Palliativbehandlung (z. B. Operation, Bestrahlung) des Tumors.
2. Nicht in der Lage, das NovoTTF-200T-Gerät eigenständig oder mit der Hilfe einer Pflegeperson zu bedienen.
3. Frauen in der Schwangerschaft oder Stillzeit.
4. Schwerwiegende Krankheiten, die nicht mit der Primärerkrankung in Zusammenhang stehen.
5. Implantierte elektronische Geräte (z. B. Herzschrittmacher) im Oberkörper.

Aufnahme in die Studie
Die Aufnahme in diese Studie ist bereits abgeschlossen. Gehen Sie bitte zu nach einer Studie suchen, um andere Optionen in Ihrer Gegend zu finden, oder kontaktieren Sie uns.

Studienkosten
Durch ihre Teilnahme an dieser Studie entstehen für Teilnehmer keine Kosten. Der Studiensponsor (Novocure) übernimmt die Kosten für entsprechende behandlungsbezogene Materialien, darunter auch für das NovoTTF-200T und die entsprechenden Zubehörteile. Die Patienten und ihre Versicherung müssen die Kosten für die medizinische Behandlung übernehmen, die im Rahmen der normalen Patientenversorgung erfolgt. Der Studiensponsor erstattet den Patienten darüber hinaus ggf. vertretbare Fahrtkosten, die in direktem Zusammenhang mit den Studienverfahren entstehen. Derartige Erstattungen können gemäß der entsprechenden Richtlinie des Studienzentrums erfolgen, an dem der Patient behandelt wird. Vor der Aufnahme in die Studie wenden Sie sich bitte an das Studienteam des Zentrums, um mehr über die örtlichen Kostenerstattungsverfahren und Ihre Rechte zu erfahren.

PANOVA-3-Zentren

Die Aufnahme in diese Studie ist bereits abgeschlossen. Gehen Sie bitte zu nach einer Studie suchen, um andere Optionen in Ihrer Gegend zu finden, oder kontaktieren Sie uns.

Leben mit TTFields

Patienten, die in der TTFields-Behandlungsgruppe an der PANOVA-3-Studie teilnehmen, tragen das Gerät fortlaufend über durchschnittlich mindestens 18 Stunden pro Tag, können aber während der täglichen Anwendung für bestimmte Tätigkeiten Pausen einlegen. Der behandelnde Arzt kann den Behandlungsplan und die Anwendung des Geräts bei Bedarf ändern.

Der Gerätetechniker bietet Patienten und Pflegepersonen Unterstützung mit dem Gerät.

Bitte beachten Sie: Der Gerätetechniker bietet zwar umfassende technische Unterstützung an, alle medizinischen Fragen sind jedoch an Ihren Prüfarzt zu richten.

Gebrauch des NovoTTF-200T

Das NovoTTF-200T ist für die fortlaufende Anwendung über mindestens 18 Stunden am Tag vorgesehen. Durch das Gerät wird der Betrieb von Haushaltsgeräten oder persönlichen elektrischen Geräten nicht gestört. Nicht-Anwender, wie z. B. Arbeitskollegen und Familienangehörige, werden keinen TTFields ausgesetzt.

Wie sieht es aus?

Das NovoTTF-200T ist ein tragbares, mobiles Gerät. Für die Anwendung des Geräts ist das Rasieren der Kontaktstelle und das Anbringen von Haftpflaster, sog. Elektroden, am Bauch erforderlich. Es kann natürlich sein, dass sich einige Patienten aufgrund der Anwendung des Geräts Gedanken über ihr Aussehen oder ihren Lebensstil machen. Die Elektroden und die Drähte, die mit dem Gerät verbunden sind, können unter der Kleidung des Patienten verborgen werden. Dann ist vom NovoTTF-200T lediglich die Tragetasche, in der sich das Gerät befindet, für andere sichtbar. Das medizinische Team wird den Patienten eine individuelle Unterstützung zukommen lassen, die auf jeden Patienten zugeschnitten ist, um die beste Tragevariante für das Gerät zu finden.

Neben dem regelmäßigen Rasieren der Kontaktzone müssen die Patienten regelmäßig ihre Elektroden austauschen, um eine kontinuierliche Behandlung sicherzustellen. Das medizinische Team wird den Patienten helfen, einen Plan zu erstellen, und wird sie anweisen, wie die Elektroden zu positionieren sind.

Mobilität
Das Gerät bietet Patienten die Möglichkeit, ihre Lebensgewohnheiten aufrechtzuerhalten, ohne Störung der normalen Alltagsroutine. Patienten können sich vorab hinsichtlich der Teilnahme an möglichen Aktivitäten bei ihrem behandelnden Arzt informieren. Darüber hinaus kann Ihnen auch Ihr Gerätetechniker mit Informationen zu Fragen der Lebensweise weiterhelfen.

Die Gerätetasche kann als Schultertasche, als Rucksack, als Messenger-Tasche quer über den Körper oder in der Hand getragen werden. Das Gesamtgewicht des Geräts mit Akku beträgt ca. 1,3 Kilogramm oder 2,7 Pfund. Novocure kann so viele tragbare Akkus wie nötig bereitstellen.

Um eine fortlaufende Behandlung sicherzustellen, stecken die Patienten das NovoTTF-200T in ein Netzteil ein, wenn Sie sich mehr als ein paar Stunden an einem Ort aufhalten.

Wissenschaftliche Informationen zu TTFields

Krebszellen teilen und vermehren sich innerhalb des Pankreastumors schnell. Diese Krebszellen tragen verschiedene Arten elektrisch geladener Teilchen in sich, die eine Rolle bei ihrer Zellteilung spielen. Andere, gesunde Zellen im Behandlungsbereich vermehren sich, wenn überhaupt, viel langsamer.

Wirkungsmechanismus von TTFields

Das NovoTTF-200T gibt wellenartige elektrische Felder von geringer Intensität an die Tumorstelle ab. Diese Felder werden als Tumor-Therapie-Felder (TTFields) bezeichnet.

Vorklinische Studien zeigten, dass aufgrund der Form und der Größe der Krebszellen bei ihrer Vermehrung TTFields dazu führt, dass die elektrisch geladenen zellulären Teile dieser Zellen ihre Position in der sich teilenden Zelle wechseln und so ihre normale Funktion stören und schließlich zum Zelltod führen.

Darüber hinaus enthalten Krebszellen Miniaturbausteine, die als winzige Motoren fungieren, indem sie grundlegende Teile der Zellen von Ort zu Ort bewegen. Die TTFields beeinflussen die normale Ausrichtung dieser winzigen Motoren, da diese ebenfalls elektrisch geladen sind. In der Folge wird die Teilung der Krebszellen verlangsamt oder sogar gestoppt, wodurch das Tumorwachstum gehemmt wird.

Eine Zusammenfassung des Wirkprinzips der TTFields ist in der folgenden Animation dargestellt:

TTFIELDS SIND NICHT FÜR DIE BEHANDLUNG VON BAUCHSPEICHELDRÜSENKREBS ZUGELASSEN. DIE SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT VON TTFIELDS BEI DIESER INDIKATION WURDE BISLANG NICHT BESTÄTIGT.

Bisherige klinische Erfahrung

Bislang hat der Sponsor bereits eine Reihe ähnlicher Geräte geprüft, die entwickelt wurden, um TTFields an unterschiedliche Tumortypen abzugeben. Der Hauptunterschied zwischen den früher geprüften Geräten und dem NovoTTF-200T ist die von jedem Apparat abgegebene Frequenz der TTFields. Die Frequenz wird vom Hersteller des Geräts angepasst, um die Behandlung für jede behandelte Krebsart auf Grundlage von in Laborversuchen erhaltenen Daten zu optimieren.

Das NovoTTF-100L(P), ein Vorläufermodell des NovoTTF-200T, wurde bereits in einer Pilotstudie an 42 Patienten mit inoperablem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom beurteilt, die TTFields in Kombination mit der Standardchemotherapie zur Prüfung der Sicherheit von TTFields bei dieser Indikation erhielten.

Ein ähnliches Gerät, das NovoTTF-200A (auch Optune^® genannt), gibt TTFields an das Gehirn ab und ist von der FDA zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierendem und neu diagnostiziertem Glioblastom, einer Art von aggressivem primärem Hirntumor, zugelassen. Optune trägt in Europa die CE-Kennzeichnung zur Behandlung von Glioblastomen und ist inzwischen auch in Japan zugelassen.

Nebenwirkungen

Basierend auf der den TTFields zugrundeliegenden Forschung und den bislang vorliegenden klinischen Daten ist beim NovoTTF-200T nicht davon auszugehen, dass es bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs zu systemischen Nebenwirkungen kommt. In früheren Studien, die mit Optune, dem für Glioblastom erprobten Gerät, durchgeführt wurden, litt ein hoher Prozentsatz von Patienten an lokalen Hautreizungen unter den Elektroden, die in den allermeisten Fällen leicht bis mittelschwer waren.

In der oben genannten Studie zu nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom gab es keine schwerwiegenden systemischen Nebenwirkungen, die von den Prüfärzten mit TTFields in Verbindung gebracht wurden. Die einzige Nebenwirkung, die mit dem Gerät in Verbindung gebracht wurde, waren leichte bis mittelschwere Hautreizungen unter den auf der Haut angebrachten Elektroden.

Die auf dieser Website zur Verfügung gestellten Informationen sind unvollständig. Für ein vollständiges Sicherheitsprofil von TTFields wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.

Häufige Fragen (FAQ)

Was ist das Ziel dieser Studie?

Diese Pilotstudie dient der Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit der TTFields-Therapie zusammen mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel zur Behandlung von Pankreaskarzinomen.

Wie kann ich an der PANOVA-3-Studie teilnehmen?

Die Aufnahme in diese Studie ist bereits abgeschlossen. Gehen Sie bitte zu nach einer Studie suchen, um andere Optionen in Ihrer Gegend zu finden, oder kontaktieren Sie uns.

Was sind die erwarteten Nebenwirkungen der TTFields-Therapie?

Auf Grundlage der uns bislang vorliegenden klinischen Daten wird nicht davon ausgegangen, dass bei der Anwendung des NovoTTF-200T systemische Nebenwirkungen auftreten. Es kam bei manchen Patienten zu Hautreizungen unter den Elektroden. Bei der Abgabe von TTFields können sich die Elektroden leicht erwärmen, und es kann zu einem Kribbeln der darunter liegenden Haut kommen.

Für weitere Informationen zu möglichen Nebenwirkungen während der Anwendung des NovoTTF-200T und der anderen Therapien in der klinischen PANOVA-3-Studie wenden Sie sich bitte an einen Studienarzt in einem der an der Studie teilnehmenden Zentren [PANOVA-3-Zentren].

Muss ich das Gerät rund um die Uhr tragen?

Die Patienten müssen das Gerät nicht unbedingt die ganze Zeit herumtragen, sondern werden es vorwiegend verwenden, während es sich permanent an einem Platz befindet (z. B. auf einem Schreibtisch, einem Tisch, oder in der Tragetasche auf dem Boden). Das Gerät ist so konzipiert, dass der Patient weiterhin seinem Alltag nachgehen kann. Das Gerät und der tragbare Akku wiegen zusammen etwa 1,3 Kilogramm oder 2,7 Pfund und können beim Gehen in einer speziellen Schultertasche oder einem speziellen Rucksack getragen werden.

Stellt die Anwendung von TTFields eine Gefahr für Familienangehörige oder andere Personen dar?

Nicht-Anwender, wie z. B. Arbeitskollegen und Familienangehörige, werden keinen TTFields ausgesetzt. Die Anwendung des Geräts sollte den Betrieb von Haushalts- oder normalen Elektrogeräten nicht stören.

Welche Auswirkung hat das Gerät auf mein Sozialleben?

Sie können während der Anwendung des Geräts Ihren Alltagsaktivitäten größtenteils nachgehen. Die Elektroden bleiben unter Ihrer Kleidung verborgen. Der Gerätetechniker unterstützt Sie bei Fragen hinsichtlich Ihres Erscheinungsbilds oder der Lebensweise mit dem Gerät, wenn Sie TTFields anwenden. Für weitere Informationen lesen Sie bitte Leben mit TTFields.