LUNAR – Klinische Studie zu nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom

Übersicht

Die LUNAR-Studie ist eine randomisierte, offene Zulassungsstudie zu Tumor Treating Fields (TTFields) in Kombination mit Therapien gemäß dem Behandlungsstandard zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) im Stadium 4 nach dem Versagen von Platin.

Die Aufnahme in diese Studie ist bereits abgeschlossen. Gehen Sie bitte zu nach einer Studie suchen, um andere Optionen in Ihrer Gegend zu finden, oder kontaktieren Sie uns.

Die LUNAR-Studie ist für Patienten konzipiert, bei denen vor Kurzem eine Progression ihres nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) nach einer platinbasierten Therapie diagnostiziert wurde. Diese klinische Prüfung dient zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit des NovoTTF-200T-Geräts bei der Anwendung bei NSCLC als Ergänzung zu einem Immun-Checkpoint-Inhibitor oder Docetaxel, die normalerweise Patienten mit dieser Erkrankung verabreicht werden. Das NovoTTF-200T-Gerät gibt Tumor Treating Fields (TTFields) an den Krebs in den Lungen ab.[Die LUNAR-Studie].

Die Novocure GmbH, der Sponsor dieser Studie, betreibt diese Website, um Patienten grundlegende Informationen über die Studie bereitzustellen.

Für Patienten, bei denen ein fortgeschrittenes oder metastatisches, intrathorakales nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) diagnostiziert, bislang jedoch nicht behandelt wurde, lesen Sie bitte die KEYNOTE B36-Studie.

Über TTFields

Tumor Treating Fields (TTFields) sind elektrische Felder, die die Teilung von Krebszellen unterbrechen [Wissenschaftliche Informationen zu TTFields].

TTFields können elektrisch geladene Zellkomponenten von Krebszellen stören und so deren normale Funktion beeinträchtigen, was in letzter Konsequenz zum Zelltod führen kann. In der Folge kann sich die Teilung der Krebszellen verlangsamen oder sogar stoppen, wodurch das Tumorwachstum gehemmt wird.

Die TTFields werden mit einem sich in der Prüfung befindlichen Medizinprodukt, dem sogenannten NovoTTF-200T, an die Körperregion abgegeben, in der sich der Tumor befindet. Beim NovoTTF-200T handelt es sich um ein leichtes, tragbares, akkubetriebenes Gerät, das dazu dient, TTFields abzugeben.

Patienten, die eine TTFields-Therapie erhalten, müssen vier Haftpflaster, sog. ILE-Elektroden, auf der Brust/dem Rücken tragen, die die TTFields nichtinvasiv an den Tumorsitus abgeben. Das Gerät ist für eine kontinuierliche Anwendung durch die Patienten konzipiert [Leben mit TTFields].

Die Anwendung des NovoTTF-200T-Geräts zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) befindet sich noch in der Erprobung. Das Gerät wurde noch nicht für diese Anwendung zugelassen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von TTFields bei dieser Erkrankung sind noch nicht bekannt und sollen dieser klinischen Prüfung beurteilt werden [Die LUNAR-Studie].

Die Therapie mit TTFields wurde in den USA in einem Vorabzulassungsverfahren (Premarket Approval – PMA) für erwachsene Patienten mit rezidivierendem Glioblastom (als Monotherapie) und mit neu diagnostiziertem Glioblastom (in Kombination mit einer Chemotherapie namens Temozolomid) zugelassen. Es hat in Europa eine CE-Kennzeichnung erhalten und ist in Japan für dieselbe Indikation zugelassen. Die Anwendung von TTFields als Begleittherapie zur Chemotherapie erhielt ebenfalls eine CE-Kennzeichnung in Europa und wurde für erwachsene Patienten mit malignem Pleuramesotheliom (MPM) in einem speziellen Genehmigungsverfahren ohne Wirksamkeitsprüfung (Humanitarian Device Exemption – HDE) von der FDA zugelassen.

Im Mai 2020 hat die chinesische Arzneimittelzulassungsbehörde NMPA Optune® für die Behandlung von neu diagnostiziertem und rezidivierendem Glioblastom zugelassen. Im August 2020 wurde Optune Lua™ zur Behandlung von malignem Pleuramesotheliom (MPM) in Hongkong auf den Markt gebracht.

Die LUNAR-Studie

Die LUNAR-Studie (auch als „EF-24-Studie“ bekannt) ist eine randomisierte, kontrollierte Zulassungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der von dem Medizinprodukt NovoTTF-200T [Über TTFields] erzeugten Tumor Treating Fields (TTFields) in Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren und Docetaxel bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC). Die Aufnahme in diese Studie ist bereits abgeschlossen. Gehen Sie bitte zu nach einer Studie suchen, um andere Optionen in Ihrer Gegend zu finden, oder kontaktieren Sie uns.

Bitte beachten Sie: Je nach Land wird in manchen Zentren das NovoTTF-100-Gerät und in anderen die NovoTTF-200 Geräteserie eingesetzt. Gehen Sie bitte auf clinicaltrials.gov für spezifische Informationen über die Studie, das Gerät und das Protokoll.

Das Studiendesign der LUNAR-Studie

Die Studie ist für erwachsene Patienten mit NSCLC, deren Krankheit nach einer platinbasierten Therapie fortgeschritten ist.

Die letztendliche Eignung kann nur vom Prüfarzt der klinischen Prüfung in einem der klinischen Prüfzentren festgestellt werden.

Sämtliche in die Studie aufgenommenen Patienten erhalten die medizinische Standardversorgung bei Lungenkrebs, entweder einen Immun-Checkpoint-Inhibitor oder Docetaxel. Sämtliche Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugewiesen:

• Der TTFields-Gruppe: TTFields durch das NovoTTF-200T, zusätzlich zur medizinischen Standardversorgung mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor oder Docetaxel.

• Der Standardversorgungs-Gruppe (Kontrollgruppe): Standardversorgung: Immun-Checkpoint-Inhibitor oder Docetaxel

Jeder Patient hat bei der Zuteilung nach dem Zufallsprinzip (Randomisierungsverfahren) eine 50 %-ige Chance, einer der beiden Gruppen zugewiesen zu werden (ähnlich wie beim Werfen einer Münze). Geeignete Patienten können bis zu maximal 28 Tage nach Unterzeichnung der schriftlichen Einwilligungserklärung in die Studie aufgenommen werden.

TTFields-Gruppe
Wenn der Patient der TTFields-Gruppe zugewiesen wird, erhält er eine kontinuierliche TTFields-Behandlung mit dem NovoTTF-200T.

Um die Behandlung zu erhalten, muss der Patient Haftpflaster, sogenannte Elektroden, auf dem Brustkorb/Rücken tragen, die die TTFields nichtinvasiv an den Tumorsitus abgeben. Zum Anbringen der Elektroden muss die Kontaktstelle möglicherweise vor der Anwendung des Geräts und zweimal wöchentlich während der Behandlung rasiert werden. Die Elektroden werden über den gesamten Behandlungszeitraum regelmäßig entfernt und ausgetauscht.

Die Anwendung des NovoTTF-200T beginnt mit einer Einweisung in die Bedienung des Geräts durch einen qualifizierten Gerätetechniker. Anschließend wird der Patient das Gerät zu Hause weiterverwenden [Leben mit TTFields].

Sobald die Patienten in die Anwendung von NovoTTF-200T eingewiesen wurden, können sie das Gerät selbst (oder bei Bedarf mit der Hilfe eines Familienmitglieds oder einer Pflegeperson) einrichten und anwenden oder dafür die Unterstützung des Gerätetechnikers erhalten.

Das Gerät ist benutzerfreundlich konzipiert. Sämtliche technischen Aspekte seiner Anwendung werden vom Gerätetechniker kontrolliert. Darüber hinaus kann der Gerätetechniker den Patienten dabei helfen, technische Lösungen zu finden, die es jedem Patienten ermöglichen, auch während der TTFields-Therapie weiterhin seinem Alltag nachzugehen.

Darüber hinaus erhält der Patient die medizinische Standardversorgung mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor oder Docetaxel, je nach bester medizinischer Praxis des Prüfzentrums.

Standardversorgungs-Gruppe
Patienten, die der Standardversorgungs-Gruppe zugewiesen werden, erhalten die medizinische Standardversorgung mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor oder Docetaxel, je nach bester Praxis des behandelnden Prüfzentrums. Die Patienten werden alle 6 Wochen umfassend verlaufskontrolliert. Hierbei werden auch einige Tests durchgeführt, die normalerweise nicht zum Umfang der Standardversorgung gehören. Diese sind für den Patienten kostenlos.

Darüber hinaus helfen alle Studienteilnehmer künftigen Patienten, indem sie zusätzliche Informationen und Daten liefern, die zur Beurteilung der Wirksamkeit von TTFields verwendet werden.

Für wen kommt eine Teilnahme an der Studie infrage
Für eine vollständige Liste der Eignungskriterien gehen Sie bitte auf clinicaltrials.gov, oder wenden Sie sich an einen Prüfarzt der LUNAR-Studie:

Wesentliche Einschlusskriterien (Zusammenfassung, keine vollständige Auflistung):

1. Diagnose eines plattenepithelialen oder nicht-plattenepithelialen, inoperablen NSCLC im Stadium 4
2. Eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
3. Diagnose einer radiologischen Progression unter oder nach der ersten platinbasierten systemischen Therapie
4. Mindestalter in den USA 22 Jahre, in der EU 18 Jahre
   

Wesentliche Ausschlusskriterien (Zusammenfassung, keine vollständige Auflistung):

1. Metastasen in das Zentralnervensystem, die die speziellen Einschlusskriterien des Protokolls nicht erfüllen
2. Nicht in der Lage, das NovoTTF-200T-Gerät eigenständig oder mit der Hilfe einer Pflegeperson zu bedienen
3. Schwangerschaft oder Stillzeit
4. Signifikante Krankheiten, die nicht mit der Primärerkrankung in Zusammenhang stehen
5. Implantierte elektronische Geräte (z. B. Herzschrittmacher) im Oberkörper

Aufnahme in die Studie
Die Aufnahme in diese Studie ist bereits abgeschlossen. Gehen Sie bitte zu nach einer Studie suchen, um andere Optionen in Ihrer Gegend zu finden, oder kontaktieren Sie uns.

Studienkosten
Die Teilnahme an dieser Studie ist für Patienten kostenlos. Der Sponsor der Studie (Novocure) übernimmt die Kosten für entsprechende behandlungsbezogene Materialien, darunter auch für das NovoTTF-200T und die entsprechenden Zubehörteile. Die Patienten und ihre Versicherung müssen die Kosten für die medizinische Behandlung übernehmen, die im Rahmen der normalen Patientenversorgung erfolgt.* Der Sponsor erstattet den Patienten darüber hinaus vertretbare Fahrtkosten, die in direktem Zusammenhang mit den Maßnahmen der Studie entstehen. Derartige Erstattungen erfolgen gemäß der entsprechenden Richtlinie des Zentrums, an dem der Patient behandelt wird. Vor der Aufnahme in die Studie wenden Sie sich bitte an das klinische Studienteam des Zentrums, um mehr über die örtliche Richtlinie für Kostenerstattungen und Ihre Rechte zu erfahren.

*Es sind einige regionale Unterschiede möglich. Kontaktieren Sie bitte das nächstgelegene Zentrum für zusätzliche Informationen.

LUNAR-Zentren

Die Aufnahme in diese Studie ist bereits abgeschlossen. Gehen Sie bitte zu nach einer Studie suchen, um andere Optionen in Ihrer Gegend zu finden, oder kontaktieren Sie uns.

Leben mit TTFields

Patienten, die an der LUNAR-Studie teilnehmen, tragen das Gerät fortlaufend über durchschnittlich mindestens 18 Stunden pro Tag, können aber während der täglichen Anwendung für einige Tätigkeiten Pausen einlegen. Der behandelnde Arzt kann den Behandlungsplan und die Anwendung des Geräts bei Bedarf ändern.

Der Gerätetechniker bietet Patienten und Pflegepersonen Unterstützung mit dem Gerät an.

Bitte beachten Sie: Der Gerätetechniker bietet zwar umfassende technische Unterstützung an, alle medizinischen Fragen sind jedoch an Ihren Prüfarzt zu richten.

Gebrauch des NovoTTF-200T

Das NovoTTF-200T ist für die fortlaufende Anwendung über mindestens 18 Stunden am Tag vorgesehen. Durch das Gerät sollte der Betrieb von Haushaltsgeräten oder persönlichen elektrischen Geräten nicht gestört werden. Nicht-Anwender, wie Arbeitskollegen und Familienangehörige, werden keinen TTFields ausgesetzt.

Wie sieht das Gerät aus?

Das NovoTTF-200T ist ein tragbares, transportables Gerät. Für die Anwendung des Geräts ist das Rasieren der Kontaktstelle und das Anbringen von Haftpflastern, sog. Elektroden, auf der Brust/am Rücken erforderlich. Es kann natürlich sein, dass sich einige Patienten aufgrund der Anwendung des Geräts Gedanken über ihr Aussehen oder ihren Lebensstil machen. Die Elektroden und die Kabel, die mit dem Gerät verbunden sind, können unter der Kleidung des Patienten verborgen werden. Dann ist vom NovoTTF-200T lediglich die Tragetasche, in der sich das Gerät befindet, für andere sichtbar. Das medizinische Team wird den Patienten eine individuelle Unterstützung zukommen lassen, um die beste Tragevariante für das Gerät zu finden.

Für eine kontinuierliche Behandlung müssen die Patienten neben dem regelmäßigen Rasieren der Kontaktzone auch regelmäßig ihre Elektroden austauschen. Das medizinische Team hilft bei der Erstellung eines Plans und erläutert die Positionierung der Elektroden.

Mobilität
Das Gerät ist so konzipiert, dass die Patienten ihrem normalen Tagesablauf weiterhin nachgehen können; ihr Alltag wird von dem Gerät nicht beeinträchtigt. Erkundigen Sie sich hinsichtlich der Teilnahme an möglichen Aktivitäten bei Ihrem behandelnden Arzt. Darüber hinaus kann Ihnen auch Ihr Gerätetechniker mit Informationen zu Fragen der Lebensweise weiterhelfen.

Die Gerätetasche kann als Schultertasche, Rucksack, Kuriertasche (schräg über die Brust) oder als Handtasche getragen werden. Das Gesamtgewicht des Geräts mit Akku beträgt ca. 1,3 Kilogramm oder 2,7 Pfund. Der Gerätetechniker kann den Patienten so viele Akkus wie notwendig zur Verfügung stellen.

Um eine fortlaufende Behandlung sicherzustellen, stecken die Patienten das NovoTTF-200T in ein Netzteil ein, wenn sie sich mehr als ein paar Stunden an einem Ort aufhalten.

Wissenschaftliche Informationen zu TTFields

Krebszellen teilen und vermehren sich in einem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) schnell. Diese Krebszellen tragen verschiedene Arten elektrisch geladener Zellkomponenten in sich, die eine Rolle bei ihrem Zellteilungsprozess spielen. Andere gesunde Zellen im Behandlungsbereich vermehren sich, wenn überhaupt, viel langsamer.

Wirkmechanismus von TTFields

In dieser Studie gibt das NovoTTF-200T wellenartige elektrische Felder von geringer Intensität an den Tumorsitus ab. Diese Felder werden als Tumor Treating Fields (TTFields [Tumortherapiefelder]) bezeichnet.

Vorklinische Studien zeigten, dass aufgrund der Form und der Größe der Krebszellen bei ihrer Vermehrung TTFields dazu führen, dass die elektrisch geladenen zellulären Teile dieser Zellen ihre Position in der sich teilenden Zelle ändern, was ihre normale Funktion beeinträchtigt und schließlich zum Zelltod führen kann.

Darüber hinaus enthalten Krebszellen Miniaturbausteine, die als winzige Motoren fungieren, die grundlegende Teile der Zellen von Ort zu Ort bewegen. Die TTFields beeinflussen die normale Ausrichtung dieser winzigen Motoren, da diese ebenfalls elektrisch geladen sind. In der Folge wird die Teilung der Krebszellen verlangsamt oder sogar gestoppt, wodurch das Tumorwachstum gehemmt wird.

Eine Zusammenfassung des Wirkmechanismus der TTFields ist in der folgenden Animation dargestellt:

TTFIELDS SIND FÜR DIE BEHANDLUNG EINES NICHT-KLEINZELLIGEN LUNGENKARZINOMS (NSCLC) NICHT ZUGELASSEN. DIE SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT VON TTFIELDS BEI DIESER INDIKATION WURDE BISLANG NICHT NACHGEWIESEN.

Bisherige klinische Erfahrung

Bislang hat der Sponsor bereits eine Reihe ähnlicher Geräte untersucht, die entwickelt wurden, um TTFields an unterschiedliche Tumorarten abzugeben. Der Hauptunterschied zwischen den früher untersuchten Geräten und dem NovoTTF-200T ist die von jedem Gerät abgegebene Frequenz der TTFields. Die Frequenz wird vom Hersteller der Geräte angepasst, um die Behandlung für jede behandelte Krebsart auf Grundlage von in Laborversuchen erhaltenen Daten zu optimieren.

Das NovoTTF-100L, ein Vorläufermodell des NovoTTF-200T, wurde bereits in einer Pilotstudie an 42 Patienten mit inoperablem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom beurteilt, die TTFields in Kombination mit der Standardchemotherapie zur Bewertung der Sicherheit von TTFields bei dieser Indikation erhielten.

Ein ähnliches Gerät, das NovoTTF-200A (auch Optune^® genannt), gibt TTFields an das Gehirn ab und ist von der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA in einem Vorabzulassungsverfahren (Premarket Approval – PMA) zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierendem oder neu diagnostiziertem Glioblastom, einer Art von aggressivem primärem Hirntumor, zugelassen. Optune trägt in Europa die CE-Kennzeichnung zur Behandlung von Glioblastomen und ist inzwischen auch in Japan und Großchina zugelassen. Optune Lua™ hat in Europa zur Behandlung von malignem Pleuramesotheliom (MPM) eine CE-Kennzeichnung erhalten und wurde von der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA in einem speziellen Genehmigungsverfahren ohne Wirksamkeitsprüfung (Humanitarian Device Exemption – HDE) für diese Anwendung zugelassen.

Nebenwirkungen

Basierend auf der den TTFields zugrunde liegenden Forschung und den bislang vorliegenden klinischen Daten ist beim NovoTTF-200T nicht davon auszugehen, dass es zu systemischen Nebenwirkungen bei Patienten mit einem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) kommt. In früheren Studien, die mit Optune, dem für Glioblastom erprobten Gerät, durchgeführt wurden, litt ein hoher Prozentsatz von Patienten an lokalen Hautreizungen unter den Elektroden, die in den allermeisten Fällen leicht bis mittelschwer waren.

In der oben genannten Studie zum nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom gab es keine schwerwiegenden systemischen Nebenwirkungen, die von den Prüfärzten auf TTFields zurückgeführt wurden. Die einzige Nebenwirkung, die mit dem Gerät in Verbindung gebracht wurde, waren leichte bis mittelschwere Hautreizungen unter den auf der Haut angebrachten Elektroden.

Die auf dieser Website zur Verfügung gestellten Informationen sind unvollständig. Für ein vollständiges Sicherheitsprofil von TTFields wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.

Häufige Fragen (FAQ)

Was ist das Ziel dieser Studie?

Diese Studie dient zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit einer TTFields-Behandlung in Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder Docetaxel bei Patienten mit einem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC).

Wie kann ich an der LUNAR-Studie teilnehmen?

Die Aufnahme in diese Studie ist bereits abgeschlossen. Gehen Sie bitte zu nach einer Studie suchen, um andere Optionen in Ihrer Gegend zu finden, oder kontaktieren Sie uns.

Welche sind die zu erwartenden Nebenwirkungen einer TTFields-Therapie?

Auf Grundlage der uns bislang vorliegenden klinischen Daten wird nicht davon ausgegangen, dass bei der Anwendung des NovoTTF-200T systemische Nebenwirkungen auftreten. Bei einigen Patienten kam es zu Hautreizungen unter den Elektroden. Für weitere Informationen siehe Wissenschaftliche Informationen zu TTFields.

Bei der Abgabe von TTFields können sich die Elektroden leicht erwärmen. Es kann zu einem Kribbeln der darunter liegenden Haut kommen.

Für weitere Informationen zu möglichen Nebenwirkungen während der Anwendung des NovoTTF-200T und der anderen Therapien in der klinischen LUNAR-Studie wenden Sie sich bitte an einen Prüfarzt in einem an der Studie teilnehmenden Zentrum [LUNAR-Zentren].

Muss ich das Gerät rund um die Uhr tragen?

Die Patienten müssen das Gerät nicht unbedingt die ganze Zeit mit sich herumtragen, sondern werden es vorwiegend verwenden, während es sich permanent an einem Platz befindet (z. B. auf einem Schreibtisch, einem Tisch oder in der Tragetasche auf dem Boden). Das Gerät ist so konzipiert, dass der Patient weiterhin seinem Alltag nachgehen kann. Das Gerät und der tragbare Akku wiegen zusammen etwa 1,3 Kilogramm oder 2,7 Pfund und können beim Gehen in einer speziellen Schultertasche oder einem speziellen Rucksack getragen werden.

Stellt die Anwendung von TTFields eine Gefahr für Familienangehörige oder andere Personen dar?

Nicht-Anwender, wie Arbeitskollegen und Familienangehörige, werden keinen TTFields ausgesetzt. Die Anwendung des Geräts sollte den Betrieb von Haushaltsgeräten oder normalen persönlichen Elektrogeräten nicht stören.

Welche Auswirkung hat das Gerät auf mein Sozialleben?

Die Elektroden lassen sich unter Ihrer Kleidung verbergen. Der Gerätetechniker unterstützt Sie bei Fragen hinsichtlich des Erscheinungsbildes, wenn Sie TTFields anwenden. Für weitere Informationen lesen Sie bitte Leben mit TTFields.