Přehled

Studie PANOVA-3 je pivotní, randomizovaná, otevřená studie tumor léčících polí (TTFields, 150 kHz) při souběžném podávání gemcitabinu a nab-paclitaxelu při léčbě první linie lokálně pokročilého adenokarcinomu pankreatu

Zařazování do této studie bylo ukončeno. Přejděte prosím na Najít klinické hodnocení a vyhledejte další možnosti ve Vaší oblasti nebo nás kontaktujte.

Studie PANOVA-3 je určena pro pacienty, kterým byl v nedávné době diagnostikován lokálně pokročilý adenokarcinom pankreatu, který nelze léčit chirurgicky. Adenokarcinom pankreatu je nejčastějším typem rakoviny slinivky. Tato klinická studie hodnotí bezpečnost a účinnost zařízení NovoTTF-200T při použití při adenokarcinomu pankreatu, pokud se přidá k léčbě gemcitabinem a nab-paclitaxelem, které se obvykle podávají pacientům s tímto onemocněním. Zařízení NovoTTF-200T je neinvazivní zdravotnický prostředek, který přenáší pole léčící tumor (Tumor Treating Fields, TTFields) [Informace o polích TTFields] do zhoubného nádoru v oblasti břicha, kde se nádor nachází.

Zadavatel studie, společnost Novocure GmbH, provozuje tyto webové stránky, aby pomáhaly pacientům získat základní informace o studii.

Pokud se chcete zúčastnit studie PANOVA-3, kontaktujte prosím co nejdříve některé z účastnících se center [Centra PANOVA-3].

Informace o polích TTFields

Pole léčící tumor (TTFields) jsou elektrická pole, která narušují dělení rakovinných buněk [Vědecké poznatky o TTFields]. Pole TTFields mohou interferovat s buněčnými komponentami rakovinných buněk s elektrickým nábojem, narušovat jejich normální funkci a to nakonec může vést k buněčné smrti. V důsledku toho se může zpomalit nebo dokonce zastavit dělení rakovinných buněk, a zabrání se tak růstu nádoru.

Léčebná pole TTFields jsou do oblasti těla postižené nádorem aplikována pomocí zkoušeného zdravotnického prostředku s názvem systém NovoTTF-200T. NovoTTF-200T je přenosné a lehké zařízení na baterie navržené k aplikaci polí TTFields o kmitočtu 150 kHz.

Pacienti léčení pomocí polí TTFields musí mít na hrudi umístěny čtyři nalepovací elektrody ILE, přes které se aplikují léčebná pole TTFields do místa nádoru neinvazivní cestou. Zařízení je určeno pro nepřetržité domácí použití pacienty [Život s TTFields].

Zařízení NovoTTF-200T k léčbě karcinomu slinivky je označeno za zkoušené; nebylo schváleno Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv USA (FDA). Bezpečnost a účinnost polí TTFields u tohoto onemocnění není stále známá a bude hodnocena v této klinické studii.

Terapie pomocí polí TTFields byla schválena ve Spojených státech pro dospělé pacienty s recidivujícím (jako monoterapie) a nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (GBM) (v kombinaci s chemoterapií s názvem temozolomid), a to v rámci schvalovacího řízení před uvedením na trh (PMA), získala CE značku v Evropě a je schválena v Japonsku pro stejnou indikaci. Použití polí TTFields souběžně s chemoterapií také získalo CE značku v Evropě a bylo schváleno pro dospělé pacienty s maligním pleurálním mezoteliomem (MPM), a to procesem výjimky FDA pro prostředek pro humanitární účely (Humanitarian Device Exemption, HDE).

Klinické hodnocení PANOVA-3

Studie PANOVA-3 je pivotní, randomizovaná, otevřená studie polí léčících tumor (TTFields, 150 kHz), vytvářených zdravotnickým prostředkem NovoTTF-200T [Informace o polích TTFields]. Pacienti účastnící se studie používají toto zařízení souběžně s léčbou gemcitabinem a nab-paclitaxelem podávanou jednou týdně při léčbě karcinomu slinivky. Očekává se, že do studie bude zařazeno 556 pacientů v centrech po celém světě [Centra PANOVA-3].

Vezměte prosím na vědomí: V závislosti na zemi budou některá centra používat zařízení NovoTTF-100, zatímco jiná budou používat zařízení řady NovoTTF-200. Konkrétní informace o studii, zařízení a protokolu viz stránky clinicaltrials.gov.

Uspořádání studie PANOVA-3

Studie je určena pro pacienty, kterým byl diagnostikován lokálně pokročilý adenokarcinom pankreatu, který nelze léčit chirurgicky. Konečnou způsobilost může stanovit pouze zkoušející lékař v některém z center provádějících klinickou studii.

Všichni pacienti zařazení do této studie podstoupí standardní léčbu karcinomu slinivky gemcitabinem a nab-paclitaxelem stejně jako pacienti, kteří se studie neúčastní. Všichni pacienti budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin:

  • Skupina s TTFields: TTFields s použitím zařízení NovoTTF-200T navíc ke standardní léčbě gemcitabinem a nab-paclitaxelem.

NEBO

  • Skupina se standardní léčbou (kontrolní): standardní léčba gemcitabinem a nab-paclitaxelem.

Každý pacient bude mít 50% šanci, že bude zařazen do jedné z těchto dvou skupin. Bude to určeno takzvaným „randomizačním procesem“ (podobně jako při hodu mincí). Způsobilí pacienti mohou být zařazeni do této studie nejpozději 28 dní po poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Skupina s TTFields

Pokud bude pacient zařazen do skupiny s TTFields, podstoupí nepřetržitou léčbu pomocí polí TTFields s použitím zařízení NovoTTF-200T.

Používání zařízení

Aby pacienti mohli podstoupit léčbu, musí si mít břiše nalepené elektrody, které neinvazivně přenáší pole TTFields do místa nádoru. Umístění elektrod může vyžadovat oholení kontaktních míst před zahájením používání zařízení a poté dvakrát týdně po dobu používání zařízení. Elektrody se během léčby pacienta pravidelně mění a znovu aplikují.

Použití zařízení NovoTTF-200T bude zahrnovat školení ohledně jeho ovládání, které zajistí kvalifikovaný specialista podpory zařízení (DSS). Pacienti budou pokračovat v používání tohoto zařízení doma [Život s TTFields].

Jakmile pacienti používající zařízení NovoTTF-200T absolvují školení, mohou sestavit a používat zařízení sami (s pomocí člena rodiny nebo pečovatele, pokud je zapotřebí) nebo mohou získat podporu od svého specialisty DSS.

Zařízení je uživatelsky přívětivé a všechny technické aspekty související s jeho použitím zajišťuje DSS. DSS také může pomoci pacientům nalézt technická řešení, která umožní každému jednotlivci léčbu pomocí polí TTFields a zároveň zachovat běžný denní režim.

Kromě toho budou pacienti dostávat standardní léčbu gemcitabinem a nab-paclitaxelem.

Skupina se standardní léčbou

Pacienti zařazení do skupiny se standardní léčbou budou dostávat standardní léčbu gemcitabinem a nab-paclitaxelem. Přínosem pro pacienty může být, že podstoupí každé 4 týdny komplexní kontrolní vyšetření, které bude zahrnovat některé testy, jež nejsou běžnou součástí standardní léčby. Ty budou pro pacienta zdarma.

Kromě toho všichni účastníci studie přispějí k léčbě budoucích pacientů tím, že poskytnou další informace a údaje k vyhodnocení účinnosti metody TTFields.

Způsobilost k účasti
Kompletní seznam kritérií způsobilosti naleznete na stránkách clinicaltrials.gov nebo se poraďte se zkoušejícím lékařem studie PANOVA-3:

Hlavní kritéria pro zařazení (souhrn, nikoliv kompletní seznam):

  1. Věk 18 let a starší.
  2. Histologicky potvrzená diagnóza karcinomu slinivky.
  3. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
  4. Diagnóza lokálně pokročilého adenokarcinomu pankreatu, který nelze léčit chirurgicky.
  5. Možnost jednou týdně podstupovat léčbu gemcitabinem a nab-paclitaxelem a schopnost používat zařízení NovoTTF-200T.
  6. Podepsaný informovaný souhlas dle protokolu studie.

Hlavní kritéria pro vyloučení (souhrn, nikoli kompletní seznam):

  1. Předchozí paliativní léčba (např. chirurgický zákrok, ozařování) nádoru.
  2. Neschopnost samostatně nebo s pomocí pečovatele ovládat zařízení NovoTTF-200T.
  3. Těhotné a kojící ženy.
  4. Závažná onemocnění, která nesouvisí s primárním onemocněním.
  5. Implantované elektronické prostředky (např. kardiostimulátor) v trupu.

Zařazení
Zařazování do této studie bylo ukončeno. Přejděte prosím na Najít klinické hodnocení a vyhledejte další možnosti ve Vaší oblasti nebo nás kontaktujte.

Náklady na studii
Účast v této studii je zcela zdarma. Zadavatel studie (Novocure) uhradí přiměřené náklady na materiály nutné pro léčbu, včetně zařízení NovoTTF-200T a příslušenství. Náklady na léčbu v rámci běžné péče ponesou pacienti, respektive jejich zdravotní pojišťovna. Zadavatel studie také může uhradit pacientům přiměřené cestovní náklady přímo související s vyšetřeními a úkony v rámci studie. Tyto náhrady se provádí v souladu se zásadami centra provádějícího studii, kde je pacient léčen. Před zařazením do studie se prosím poraďte s týmem klinické studie v příslušném centru ohledně místních zásad pro proplácení nákladů a Vašich práv.

Centra PANOVA-3

Zařazování do této studie bylo ukončeno. Přejděte prosím na Najít klinické hodnocení a vyhledejte další možnosti ve Vaší oblasti nebo nás kontaktujte.

Život s TTFields

Pacienti účastnící se studie PANOVA-3 ve skupině s poli TTFields budou zařízení používat nepřetržitě v průměru nejméně 18 hodin denně, avšak mohou si dělat přestávky na určité aktivity. Ošetřující lékař může upravit plán léčby a použít zařízení dle potřeby.

DSS poskytne pacientům a pečovatelům podporu k zařízení.

Vezměte prosím na vědomí: I když DSS poskytuje komplexní technickou podporu, veškeré otázky ohledně zdravotního stavu směřujte na svého zkoušejícího lékaře.

Použití zařízení NovoTTF-200T

Zařízení NovoTTF-200T je určeno pro nepřetržité použití nejméně po dobu 18 hodin denně. Zařízení nezpůsobuje rušení domácích ani osobních elektrických zařízení. Ostatní osoby, například spolupracovníci a členové rodiny, nejsou polím TTFields vystaveny.

Jak vypadá?

Zařízení NovoTTF-200T je přenosné zařízení, které si pacient nasadí. Použití zařízení vyžaduje oholení kontaktního místa a aplikaci nalepovacích elektrod na břicho. Někteří pacienti mohou mít samozřejmě obavy, jak budou vypadat, nebo ohledně svého životního stylu při použití zařízení. Vodiče propojující elektrody se zařízením lze skrýt pod oděv pacienta. Takto může být pro ostatní jediným viditelným prvkem pouze taška se zařízením NovoTTF-200T. Lékařský tým poskytne každému pacientovi pomoc na míru ohledně toho, jak zařízení nejlépe nosit.

Kromě pravidelného holení pokožky v místě kontaktu elektrod si budou pacienti pravidelně měnit své elektrody, aby zajistili nepřetržitou léčbu. Zdravotnický tým pomůže vytvořit plán a poučí pacienty ohledně umístění elektrod.

Přenosnost
Zařízení poskytuje pacientům možnost zachovat si obvyklý životní styl bez narušení každodenních činností. Ohledně veškerých aktivit se pacienti mohou předem poradit s ošetřujícím lékařem. Kromě toho může DSS poskytnout informace a reagovat na obavy týkající se životního stylu.

Tašku na zařízení lze nosit přes rameno, jako batoh, křížem přes tělo či v ruce. Celková hmotnost zařízení včetně baterie je přibližně 1,3 kilogramu (2,7 libry). Společnost Novocure může poskytnout tolik přenosných baterií, kolik je zapotřebí.

Aby se zajistila nepřetržitá léčba, připojí pacienti zařízení NovoTTF-200T k síťovému adaptéru, pokud budou zůstávat na jednom místě déle než několik hodin.

Vědecké poznatky k TTFields

Rakovinné buňky zhoubného nádoru slinivky břišní se rychle dělí a množí. Tyto rakovinné buňky obsahují různé typy částic s elektrickým nábojem, které hrají svou úlohu v procesu dělení buněk. Ostatní zdravé buňky v oblasti léčby se množí mnohem pomaleji, pokud vůbec.

Mechanismus účinku TTFields

Zařízení NovoTTF-200T přenáší elektrická pole nízké intenzity podobná vlnám do místa nádoru. Tato elektrická pole jsou známá pod anglickým názvem „Tumor Treating Fields“ (pole léčící tumor) nebo pole TTFields.

Předklinické studie ukázaly, že v důsledku stavu a velikosti nádorových buněk, když dochází k jejich dělení, pole TTFields způsobují změnu umístění buněčných komponent těchto buněk s elektrickým nábojem v rámci dělící se buňky, což narušuje jejich normální funkci a může nakonec vést k odumření této buňky.

Kromě toho rakovinné buňky také obsahují miniaturní stavební bloky, které působí jako maličké motory přesouvající nezbytné části buněk z jednoho místa na druhé. Pole TTFields narušují normální orientaci těchto maličkých motorů, protože také obsahují elektrický náboj. V důsledku toho se zpomalí nebo dokonce zastaví dělení rakovinných buněk, a zabrání se tak růstu nádoru.

Souhrn mechanismu účinku polí TTFields je znázorněn na následující animaci:

METODA POLÍ TTFIELDS NENÍ SCHVÁLENA PRO LÉČBU KARCINOMU PANKREATU. BEZPEČNOST A ÚČINNOST POLÍ TTFIELDS PRO TUTO INDIKACI NEBYLA STANOVENA.

Předchozí klinické zkušenosti

Do současné doby zadavatel zkoumal několik podobných zařízení vyvinutých k aplikaci polí TTFields do různých typů nádorů. Hlavním rozdílem mezi dříve zkoumanými zařízeními a zařízením NovoTTF-200T je frekvence (kmitočet) polí TTFields přenášených každým zařízením. Frekvenci nastavuje výrobce zařízení, aby optimalizoval léčbu každé léčené rakoviny na základě údajů z laboratorních experimentů.

Zařízení NovoTTF-100L(P), předchozí model zařízení NovoTTF-200T, bylo již hodnoceno v pilotní studii u 42 pacientů s neoperabilním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří absolvovali léčbu pomocí polí TTFields v kombinaci se standardní chemoterapií za účelem zjištění bezpečnosti polí TTFields při této indikaci.

Podobné zařízení s názvem NovoTTF-200A (také nazývané Optune®), určené k aplikaci polí TTFields do mozku, bylo schváleno úřadem FDA k léčbě recidivujícího a nově diagnostikovaného glioblastomu, což je typ agresivního primárního nádorového onemocnění mozku. Zařízení Optune získalo v Evropě CE značku pro léčbu glioblastomu a nyní je také schváleno v Japonsku.

Vedlejší účinky

Na základě vědeckých poznatků ohledně polí TTFields a dosavadních klinických výsledků se neočekává, že zařízení NovoTTF-200T bude mít jakékoliv systémové vedlejší účinky u pacientů s karcinomem pankreatu. V předchozích studiích prováděných se zařízením Optune u pacientů s glioblastomem docházelo u vysokého procenta pacientů k místnímu podráždění pokožky pod elektrodami, které bylo v naprosté většině případů mírné až středně závažné.

Ve výše uvedené studii nemalobuněčného karcinomu plic nebyly zkoušejícími lékaři hlášeny žádné závažné systémové vedlejší účinky připisované polím TTFields. Jediným vedlejším účinkem souvisejícím s tímto zařízením bylo mírné až střední podráždění pokožky pod elektrodami umístěnými na pokožce.

Informace uvedené na těchto webových stránkách nejsou úplné a měli byste se zeptat svého ošetřujícího lékaře na úplný bezpečnostní profil metody TTFields.

Často kladené otázky

Co je cílem této studie?

Tato pilotní studie je navržena k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby pacientů s karcinomem slinivky pomocí polí TTFields společně s gemcitabinem a nab-paclitaxelem.

Jak se mohu zúčastnit studie PANOVA-3?

Zařazování do této studie bylo ukončeno. Přejděte prosím na Najít klinické hodnocení a vyhledejte další možnosti ve Vaší oblasti nebo nás kontaktujte.

Jaké jsou očekávané vedlejší účinky léčby pomocí polí TTFields?

U zařízení NovoTTF-200T se na základě našich dosavadních klinických údajů neočekávají systémové vedlejší účinky na lidský organizmus. U některých pacientů došlo k podráždění pokožky pod elektrodami. Při aplikaci polí TTFields mohou elektrody způsobit mírné zahřívání a brnění pokožky pod nimi.

Další informace o možných vedlejších účincích použití zařízení NovoTTF-200T a další léčby ve studii PANOVA-3 Vám sdělí Váš zkoušející lékař v některém z center účastnících se klinické studie PANOVA-3 [Centra PANOVA-3].

Musím zařízení nosit neustále?

Pacienti nemusí nutně zařízení fyzicky nosit většinu času, ale spíše je budou používat položené na jednom místě (například na pracovním stole, stolku nebo na podlaze v přepravní tašce). Zařízení bylo navrženo tak, aby umožňovalo pacientům pokračovat v jejich běžných každodenních činnostech. Zařízení a přenosná baterie váží dohromady přibližně 1,3 kilogramu (2,7 libry) a lze je nosit ve speciální tašce na rameno nebo na zádech.

Hrozí při užívání polí TTFields nějaké riziko členům rodiny nebo dalším lidem?

Ostatní osoby, například spolupracovníci a členové rodiny, nejsou polím TTFields vystaveny. Použití zařízení by nemělo způsobovat rušení běžných domácích nebo osobních elektronických zařízení.

Jak toto zařízení ovlivní můj společenský život?

Při používání zařízení je možné vykonávat většinu každodenních činností. Elektrody budou skryty pod Vaším oděvem. Pokud budete používat metodu TTFields, bude Vám k dispozici specialista podpory zařízení (DSS), který Vám poskytne pomoc a podporu při řešení problematiky týkající se vzhledu či životního stylu. Další informace naleznete v části Život s TTFields.