Преглед

Проучването TRIDENT е за пациенти с наскоро диагностицирани глиобластом (GBM). Това клинично изпитване оценява безопасността и ефикасността на полетата за лечение на тумори (TTFields), доставени от лечението с Optune®, съчетано с лъчева терапия и темозоломид при новодиагностицирани пациенти с GBM [За TTFields].

Всички пациенти, участващи в това проучване, ще получат лечение с Optune® [Изпитването TRIDENT].

Novocure поддържа този уебсайт, за да помогне на пациентите да получат основна информация за проучването.

Ако искате да участвате в изпитването TRIDENT, моля, свържете се с един от участващите центрове [TRIDENT Центрове] при първа възможност. Консултирайте се с лекуващия си лекар, ако имате въпроси относно Вашето медицинско състояние и дали клиничното изпитване е подходящо за Вас.

За TTFields

Какво представляват TTFields?

Полетата за лечение на тумори (TTFields) представляват подобно на вълни електрически полета с ниска интензивност, които са предназначени да попречат на процеса на делене на раковите клетки [Научна обосновка на TTFields].

TTFields се доставят в зоната на тумора с помощта на медицинското устройство Optune®. Системата Optune® е леко, преносимо, захранвано с батерия устройство, което е проектирано да доставя TTFields до глиобластомни тумори.

Пациентите, на които се прилагат TTFields, трябва да носят на скалпа си четири залепващи се пластира, наречени преобразуватели, които подават полетата неинвазивно към мястото на глиобластомния тумор. Системата е предназначена за постоянно използване от пациентите [Живот с TTFields].

TTFields са одобрени от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ и наскоро диагностициран GBM. Това, което прави проучването TRIDENT различно, е че изследва използването на Optune® заедно с лъчева терапия (ЛТ) и темозоломид (TМЗ) при новодиагностицирани пациенти. [Изпитването TRIDENT].

Изпитването TRIDENT

Изпитването TRIDENT (известно още като „изпитване EF-32“) е рандомизирано, контролирано проучване, изследващо безопасността и ефикасността на полетата за лечение на тумори (TTFields) от системата Optune® [За TTFields] заедно с лъчева терапия и темозоломид в новодиагностицирани пациенти с глиобластом (GBM).

Пациентите в проучването ще използват Optune®, както и другите стандартни лечения за GBM. Очаква се в проучването да участват 950 пациенти. Записването за участие е отворено в множество центрове в САЩ, Канада, Япония и в цяла Европа [TRIDENT Центрове].

Проект на изпитването TRIDENT

Това изпитване е за новодиагностицирани пациенти с GBM, които след операция или биопсия са добри кандидати за лъчетерапия (ЛТ) и лечение с темозоломид (ТМЗ).

Окончателната допустимост на участника може да бъде определена само от лекар на клиничното изпитване в един от центровете за клиничното изпитване.

Пациентите ще бъдат назначени на случаен принцип в една от следните две групи:

Експерименталната група: TTFields, използващи системата Optune® с предходна ЛТ и ТМЗ, последвана от използването на Optune® и ТМЗ

Контролната група: Започва лечение с ЛТ и ТМЗ, последвано от използването на Optune® и ТМЗ

Всеки пациент има равен шанс да влезе във всяка една от двете групи, както е определено от „процеса на рандомизация.” [Често задавани въпроси].

Пациентите ще продължат да получават TTFields в продължение на 24 месеца, докато се появи значителна прогресия на заболяването или ако са клинично неспособни да продължат лечението.

Експериментална група

Пациентите, включени в експерименталната група, ще получават непрекъснато лечение с TTFields, използвайки Optune® от началото на проучването с ЛТ и ТМЗ в продължение на 6 седмици. След това пациентът ще продължи лечението с Optune® и ТМЗ в продължение на шест курса и Optune ще продължи до втората прогресия.

Контролна група (Контролна група)

Пациентите, включени в контролната група (Контролна), ще получат стандартно дозиране на одобрени терапии, ЛТ и ТМЗ, в съответствие с най-добрите практики на лекуващия лекар по изпитването. След 6 седмици на ЛТ и ТМЗ, пациентът ще започне лечение с Optune® и ТМЗ в продължение на шест курса и ще продължи с Optune до втората прогресия.

Участвайки в проучването, всички участници помагат на изследователите, като предоставят допълнителна информация и данни, използвани за оценка на ефикасността на TTFields, с цел да подпомогнат бъдещи пациенти с това заболяване

Използване на системата Optune®

За да получи лечение, пациентът трябва да носи четири пластира, наречени „преобразуватели“, поставени директно върху скалпа [За TTFields]. Поставянето на преобразувателите изисква избръсването на целия скалп, преди да започнете да използвате устройството, и два пъти седмично след това, докато пациентът продължава използването на Optune®.

Използването на устройството ще започне в амбулаторни условия и ще включва обучение за работата с оборудването от квалифициран специалист по поддръжка на устройства Novocure (DSS). Пациентите ще продължат да използват устройството в домашни условия [Живот с TTFields].

След като бъдат обучени, пациентите, които използват Optune®, могат да поставят и използват устройството самостоятелно (с помощта на член на семейството или болногледач, ако е необходимо) или да получат подкрепа от Novocure.

Допустимост

Критерии за включване*

Хистологично потвърдена диагноза на GBM съгласно критериите за класификация на СЗО.

Възраст ≥ 22 години в САЩ и възраст ≥ 18 години извън САЩ

Възстановен(а) след операция за пълно отстраняване на тумора, ако е приложимо (допустими са пациенти с пълна резекция, частична резекция и само биопсия)

Планирано лечение с ЛТ/ТМЗ, последвано от TTFields и поддържащо лечение с ТМЗ (150-200 mg/m2 дневно x 5 дни, q28 дни)

Статус на справяне с ежедневните дейности по Karnofsky ≥ 70

Очаквана продължителност на живота ≥ най-малко 3 месеца

Критерии за изключване*

Прогресиращо заболяване (по оценка на изследователя)

Инфенториално или лептоменингеално заболяване

Участие в лечение по друго клинично проучване по време на предварителната терапия и/или фазата на лечение по проучването

Бременност или кърмене.

Сериозни съпътстващи заболявания на изходното ниво, които биха изключили поддържащо лечение с ЛТ или ТМЗ, според преценката на изследователя.

Имплантиран пейсмейкър, дефибрилатор, дълбоко мозъчен стимулатор, други имплантирани електронни устройства в мозъка или документирани клинично значими аритмии.

*За пълния списък с критерии за допустимост, моля, отидете на clinicaltrials.gov или се консултирайте с лекар по изпитването TRIDENT [TRIDENT центрове]

Включване в изпитването

Очаква се в изпитването да участват общо 950 пациенти. Проучването е активно в множество европейски и северноамерикански медицински центрове. Моля, свържете се с един от участващите центрове, ако желаете да участвате в изпитването TRIDENT.

TRIDENT центрове

По-долу е картата на медицинските центрове, където TRIDENT се предлага на пациентите. Моля, кликнете върху най-близкото до Вас място, за да получите информацията за контакт с тях.

Освен това, актуализиран списък на медицинските центрове, участващи в TRIDENT, е достъпен на линка: clinicaltrials.gov: https://clinicaltrials.gov

Ако не можете да се свържете с център, участващ в проучването, моля, изпратете имейл на clinicaltrials@novocure.com или Trident@novocure.com с въпроси, като поставите „TRIDENT Въпроси“ като темата.

Живот с TTFields

Пациентите, участващи в изпитването TRIDENT използват системата непрекъснато средно поне 18 часа на ден, но могат да правят почивки по време на ежедневното използване за някои дейности. Лекуващият лекар може да промени схемата на лечение и използването на устройството, ако е необходимо.

Novocure ще предостави поддръжка на устройството за пациенти и болногледачи.

Моля, обърнете внимание: И ако Novocure предоставя цялостна техническа поддръжка на Optune®, всички медицински въпроси трябва да насочвате към Вашия лекар по изпитването.

Използване на системата Optune®

Системата Optune® е предназначен за постоянно използване в продължение на минимум 18 часа на ден. Optune® няма да доведе до смущения на домакински или лични електрически устройства. Колеги и членове на семейството не са изложени на въздействието на TTFields.

Как изглежда устройството?

Optune е преносимо устройство, което се носи на тялото. Използването на Optune® изисква бръснене на скалпа и прилагане на четири пластира, наречени преобразуватели върху главата. Естествено, възможно е някои пациенти да имат притеснения относно външния си вид или начина си на живот, докато използват системата. Пациентите могат да покрият Optune, като носят покривало за главата, с широка дишаща перука, забрадка или свободно прилепнала шапка, която позволява движение на въздуха. Медицинският екип ще предостави персонализирана помощ, специфична за всеки пациент за удобно носене на устройството.

В допълнение към редовното бръснене на главата, пациентите редовно ще сменят своите преобразуватели, за да осигурят непрекъснато лечение. Вашият медицински екип ще съдейства за изготвянето на план и ще Ви инструктира как да поставяте преобразувателите.

В допълнение към покривалото за глава, кабелите, свързващи преобразувателите към устройството, могат да бъдат скрити под дрехите на пациента. По този начин чантата, в която се носи системата, може да бъде единственият елемент от системата Optune®, видим за околните.

Преносимост

Устройството е проектирано, за да позволи на пациентите да поддържат начина си на живот без промяна в ежедневните дейности, като например разходки навън, пазаруване и срещи с близки и приятели. Предварително се консултирайте с лекуващия лекар относно всяка една дейност. В допълнение Novocure може да предостави информация относно притеснения за начина на живот.

Чантата на системата може да се носи като раница или преметната през рамото или през тялото. Общото тегло на системата, включително батерията, е около 1,3 кг (2,7 фунта). Novocure може да осигури необходимото количество преносими батерии за пациентите, които поддържат активен начин на живот, включващ дейности на открито.

За да осигурят непрекъснато лечение, пациентите трябва да включат системата Optune към променливотоков адаптер, когато остават на едно място за повече от няколко часа.

Научна обосновка на TTFields

Раковите клетки се делят и размножават бързо в мозъка. Тези ракови клетки носят различни видове електрически заредени елементи, които играят роля по време на процеса на клетъчното делене. Другите здрави клетки в мозъка се размножават с много по-бавна скорост, ако изобщо се размножават.

Механизъм на действие на TTFieldsУстройството Optune® в това проучване доставя вълноподобни електрически полета с ниска интензивност до мястото на глиобластомни тумор. Тези полета са известни като полета за лечение на тумори (TTFields).

Предклиничните проучвания показват, че поради формата и размера на раковите клетки, когато се размножават, TTFields карат електрически заредени клетъчни компоненти на тези клетки да променят местоположението си в делящата се клетка, нарушават нормалната им функция и, в крайна сметка, водят до тяхната смърт.

Освен това раковите клетки съдържат и миниатюрни градивни елементи, които действат като мънички двигатели при преместването на основни части на клетките от едно място на друго. TTFields пречат на нормалната ориентация на тези мънички двигатели, тъй като те също са електрически заредени. В резултат деленето на раковите клетки се забавя или дори се обръща като потиска растежа на тумора.

Обобщение на механизма на действие на TTFields е илюстрирано в следната анимация:

Минал клиничен опитДосега са тествани редица системи, разработени за доставяне на TTFields към различни тумори. Честотата се регулира от производителя на системите, за да се оптимизира лечението за специфичните видове тумори въз основа на данни от лабораторни експерименти.

Системата Optune® е одобрена от FDA за лечение на рецидивиращ и наскоро диагностициран глиобластом (GBM), вид агресивен първичен карцином на мозъка.

Странични ефектиВъз основа на научната обосновка на TTFields и досегашните клинични резултати, Optune® не се очаква да има системни странични ефекти при пациенти с ново диагностициран GBM. В предишни проучвания, проведени с Optune®, голям процент от пациентите са изпитали локално дразнене на кожата под преобразувателите, което е било леко до умерено по тежест в по-голямата част от случаите.

По-долу е даден списък с нежеланите реакции, свързани с Optune®:

Дразнене на кожата

Главоболие

Неразположение

Мускулни потрепвания

Падане

Няма сериозни странични ефекти, оценени от лекарите по проучването като свързани с TTFields. Най-често срещаният страничен ефект, свързан с устройството, беше леко до умерено дразнене на кожата под преобразувателите, които са лесно управляеми и обратими.

За по-подробна информация, моля, консултирайте се с Вашия лекуващ лекар относно пълния профил на безопасност на TTFields.

Често задавани въпроси

Каква е целта на проучването?

Това проучване е предназначено да изследва безопасността и ефикасността на започването на лечение с TTFields заедно с ЛТ и ТМЗ терапия за новодиагностицирани пациенти с GBM. [Изпитването TRIDENT].

Как мога да взема участие в изпитването TRIDENT?

Моля, свържете се с изследовател в центъра по изпитването, който е най-близо до Вас [TRIDENT центрове]. Можете също да се свържете с Novocure, възложителят на изпитването, ако имате нужда от помощ, за да контактувате с център по изпитването.

Процесът на рандомизация означава ли, че мога да не получа лечение?

Не. Всички пациенти ще получат стандартните грижи. Това означава, че и двете групи ще получат системата Optune®. Моля, вижте нашата информация за изпитването за повече подробности. Вижте изпитване TRIDENT за допълнителна информация

Нужно ли е да нося устройството през цялото време?

Системата и преносимата батерия тежат общо около 1,3 килограма или 2,7 фунта и могат да се носят в специална чанта или раница, когато се разхождате. Обикновено не се налага пациентите да носят физически системата през повечето време, по-скоро я използват, докато стои на едно място, поставена в чантата (например на бюро, маса или на пода). Системата е проектирана така, че да позволява изпълнението на нормалните ежедневни дейности.

Използването на TTFields ще представлява ли риск за членове на семейството или други хора?

Използването на устройството няма да доведе до смущения в домакински или стандартни лични електроуреди и устройства. Други лица, като колеги и членове на семейството, не са изложени на въздействието на TTFields.

Как ще повлияе устройството на моя социален живот?

Устройството е проектирано така, че да позволи на пациента да продължи с нормалните си ежедневни дейности. Можете да покривате главата си, като например носите свободна перука, кърпа за глава или свободно прилягаща шапка, които позволяват движение на въздуха и покриват преобразувателите, или може да поставите проводниците на преобразувателите под дрехите си. Novocure ще предложи помощ и поддръжка, свързани с проблеми с външния вид, ако използвате TTFields. За допълнителна информация, моля вижте Живот с TTFields.