Novocure.com
Преглед
EF-25 / METIS: Основно (аналогично на изпитване на лекарство във фаза III), рандомизирано, контролирано проучване, предназначено да оцени ефективността и безопасността на полета за лечение на тумори (TTFields), генерирани от медицинско устройство, NovoTTF-200M, при пациенти с 1 – 10 новодиагностицирани мозъчни метастази от недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC).
Набирането на участници за това проучване приключи. Моля, отидете на търсене на изпитване, за да потърсите други опции във Вашия регион, или се свържете с нас.
Проучването METIS е предназначено за пациенти, които наскоро са били диагностицирани с мозъчни метастази от недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC). Това клинично проучване оценява безопасността и ефикасността на устройство NovoTTF-200M за това показание, когато се добавя след стандартната стереотактична радиохирургия (SRS), която обикновено се прилага на пациенти в това състояние. Устройството NovoTTF-200M доставя полета за лечение на тумори (TTFields) [За TTFields] до рака в мозъка.
Възложителят на проучването Novocure поддържа този уебсайт, за да помогне на пациентите да получат основна информация за клиничното проучване.
Ако искате да участвате в проучването METIS, моля, свържете се с един от участващите центрове [METIS центрове] при първа възможност. Ако имате въпроси относно Вашето медицинско състояние и препоръчано лечение, се консултирайте с лекуващия си лекар.
TTFields
Полетата за лечение на тумори (TTFields) са електрически полета, които пречат на деленето на раковите клетки [Научна обосновка на TTFields]. TTFields могат да попречат на електрически заредените клетъчни компоненти на раковите клетки, нарушавайки нормалната им функция, и в крайна сметка да доведат до клетъчна смърт. В резултат на това деленето на раковите клетки може да се забави или дори да спре, което потиска растежа на тумора.
TTFields се доставят до мястото в организма, където се намира туморът, с помощта на изпитвано медицинско устройство, наречено NovoTTF-200M. NovoTTF-200M е преносимо, леко, работещо с батерии устройство, предназначено да доставя TTFields.
Пациентите, на които се прилагат TTFields, трябва да носят върху скалпа си четири пластира, наречени INE преобразуватели, които доставят TTFields неинвазивно към мястото на рака. Устройството е предназначено за непрекъснато използване от пациентите [Живот с TTFields].
Използването на NovoTTF-200M за лечение на мозъчни метастази от недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC) е в процес на изпитване. Устройството не е одобрено от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) за тази употреба. Безопасността и ефикасността на TTFields при това състояние все още не са известни и ще бъдат оценени в това клинично проучване [Изпитването METIS].
Терапията с TTFields е одобрена за възрастни пациенти с рецидивиращ мултиформен глиобластом (като монотерапия) и новодиагностициран мултиформен глиобластом (в комбинация с химиотерапия, наречена темозоломид) в САЩ по реда за одобрение преди пускане на пазара (Premarket Approval – PMA), получило е СЕ маркировка в Европа и е одобрено в Япония за същото показание. Използването на TTFields едновременно с химиотерапия също е получило CE маркировка в Европа и е одобрено за възрастни пациенти със злокачествен плеврален мезотелиом съгласно процедурата на Американската администрация по храните и лекарствата за освобождаване на устройства за хуманитарна употреба (HDE).
През май 2020 г. Китайската национална администрация за медицинските продукти (NMPA) одобри Optune® за лечение на новодиагностициран и рецидивиращ глиобластом. През август 2020 г. Optune Lua™ беше пуснато на пазара в Хонконг за лечение на злокачествен плеврален мезотелиом.
Изпитването METIS
Проучването METIS (известно също като „EF-25“) е основно (аналогично на изпитване на лекарство във фаза 3), рандомизирано, контролирано проучване, предназначено да оцени ефективността и безопасността на полета за лечение на тумори (TTFields), генерирани от медицинско устройство NovoTTF-200M [За TTFields] при пациенти с 1 – 10 новодиагностицирани мозъчни метастази от недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC). TTFields се прилагат на пациенти едновременно със стандарта на лечение, който обикновено се използва за лечение на това състояние. Очаква се в проучването да участват общо 270 пациенти. В момента проучването набира пациенти в множество центрове в цял свят. [Центрове на METIS].
Моля, обърнете внимание: В зависимост от държавата някои центрове ще използват устройството NovoTTF-100, докато други ще използват серията NovoTTF-200. Вижте clinicaltrials.gov за конкретна информация относно проучването, устройството и протокола.
Дизайн на проучването METIS
Пациенти с 1 неоперабилна или 2 – 10 новодиагностицирани метастази в мозъка от недребноклетъчен карцином на белия дроб са кандидати за това проучване. Окончателната допустимост на участника може да бъде определена само от лекаря в клиничното проучване в един от центровете на клиничното проучване. Всички пациенти, включени в проучването, ще получават стереотактична радиохирургия (SRS) за мозъчните метастази в допълнение към най-доброто налично стандартно лечение за рак на белия дроб и мозъчни метастази, подобно на пациенти, които не участват в проучването. Пациентите ще бъдат разпределени на случаен принцип в една от следните две групи:
- Група с TTFields: TTFields, прилагани чрез използване на NovoTTF-200M, в комбинация със стандартно лечение.
- Група със стандартно лечение (контролна): най-доброто налично стандартно лечение, без TTFields.
Всеки пациент има 50% шанс да влезе във всяка една от двете групи, както е определено от „процеса на рандомизация“ (подобно на хвърляне на ези-тура). Пациентите, включени в групата със стандарта на лечение, също могат да получават TTFields след втора прогресия на заболяването им в мозъка съгласно протокола на проучването [Q&A]. Пациентите, които отговарят на критериите за допустимост, могат да бъдат включени в проучването не по-късно от 21 дни след получаването на писмено информирано съгласие.
Група с TTFields
Ако бъде разпределен в групата с TTFields, пациентът ще получава непрекъснато лечение с TTFields посредством използване на NovoTTF-200M. За да използва устройството, пациентът трябва да носи върху скалпа си четири преобразуватели [За TTFields]. Поставянето на преобразувателите ще изисква избръсване на целия скалп, преди да започне прилагането на устройството, и два пъти седмично, докато продължава използването му.
Използването на устройството ще започне в амбулаторни условия и ще включва обучение за работата с оборудването от квалифициран специалист по поддръжка на устройствата (DSS). Пациентите ще продължат да използват устройството в домашни условия [Живот с TTFields]. Пациентите, които използват NovoTTF-200M, могат да поддържат употребата на устройството самостоятелно (с помощта на член на семейството или болногледач, ако е необходимо) или да получават подкрепа от DSS.
Устройството е удобно за потребителя и всички технически аспекти, свързани с използването му, се поддържат от DSS. DSS може също да помогне на пациентите в намирането на технически решения, които да позволят на всеки пациент да получава TTFields, като същевременно продължава да извършва нормалните си ежедневни дейности.
Група със стандартно лечение
Пациентите, разпределени в групата със стандартно лечение, ще приемат стандартна доза от одобрени медикаменти, леченията, които са най-подходящи за съответното медицинско състояние (включително рак на белия дроб), според клиничната практика на лекуващия лекар в проучването. Пациентите могат да се възползват от обстойни контролни прегледи на всеки 8 седмици, включващи някои безплатни за пациента изследвания, които обикновено не са включени в стандартното лечение. Пациентите в групата със стандартно лечение също биха могли да получават TTFields след втора прогресия на заболяването в мозъка съгласно протокола на проучването.
Освен това всички участници в проучването дават своя принос за лечението на пациенти в бъдеще, като предоставят допълнителна информация и данни за оценка на ефикасността на TTFields.
Използване на устройството
За да получава лечение, пациентът трябва да носи на скалпа си пластири, наречени преобразуватели, които доставят TTFields неинвазивно до мястото на тумора. Поставянето на преобразувателите може да изисква избръсване на мястото на контакт, преди да започне прилагането на устройството, и два пъти седмично след това, докато продължава използването му. Преобразувателите се сменят и прилагат редовно, докато пациентът е на това лечение.
Използването на NovoTTF-200M ще включва обучение за работа с оборудването от квалифициран специалист по поддръжка на устройствата (DSS). Пациентите ще продължат да използват устройството в домашни условия [Живот с TTFields].
След като преминат обучението, пациентите, които използват NovoTTF-200M, могат да поставят и използват устройството самостоятелно (с помощта на член на семейството или болногледач при необходимост) или да получават съдействие от специалиста по поддръжка на устройствата.
Устройството е проектирано така, че да е удобно за потребителя и за всички технически аспекти във връзка с използването му отговаря специалистът по поддръжката. DSS може също да помогне на пациентите в намирането на технически решения, които да позволят на всеки пациент да получава TTFields, като същевременно продължава да извършва нормалните си ежедневни дейности.
Допустимост
За пълния списък с критерии за допустимост отидете на clinicaltrials.gov или се консултирайте с лекар по проучването METIS:
Ключови критерии за включване (общи, неизчерпателен списък):
1. Новодиагностицирани с 1 неоперабилна мозъчна метастаза или 2 – 10 нелекувани мозъчни метастази от недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC).
2. Всички метастази в мозъка подлежат на стереотактична радиохирургия (SRS).
3. Имат навършени 18 години.
Ключови критерии за изключване (общи, неизчерпателен списък)
1. Предишно лечение на метастази в мозъка.
2. Невъзможност за работа с устройството NovoTTF-200M самостоятелно или с помощта на болногледач.
3. Настояща бременност.
4. Значими заболявания, несвързани с основното заболяване.
5. Имплантирани електронни устройства в мозъка.
Включване в проучването
Предвижда се в проучването да участват общо 270 пациенти в множество центрове в цял свят. Моля, свържете се с най-близкия център при първа възможност, ако желаете да участвате в проучването METIS.
Разходи за проучването
Няма да имате разходи за участие в проучването. Възложителят на проучването (Novocure) ще заплати сума в разумен размер за консумативи, свързани с лечението, включително NovoTTF-200M и аксесоарите към него. Пациентите и техният здравноосигурителен фонд ще носят отговорност за медицинските грижи, получени в хода на нормалното протичане на лечението на пациента.* Възложителят на проучването също ще възстанови на пациентите пътни разходи, директно свързани с процедурите по проучването, в разумен размер. Възстановяването се извършва в съответствие с политиката на центъра на проучването, в който се лекува пациентът. Преди да се включите в проучването, моля, консултирайте се с екипа на клиничното проучване в центъра относно местната политика за възстановяване на разходите и Вашите права.
*Може да има някои регионални различия. Моля, свържете се с най-близкия център по проучването за допълнителна информация.
Центрове на METIS
Достъп до актуализиран списък на медицинските центрове, участващи в METIS, и техните данни за контакт може да се осъществи чрез следната връзка: clinicaltrials.gov.
Ако не можете да се свържете с център по проучването и/или да получите подробна информация за проучването, моля, изпратете имейл на отдела за информация за пациентите с Вашите въпроси и посочете в полето за темата на имейла „METIS”.
Живот с TTFields
Пациентите, участващи в проучването METIS, на които се прилагат TTFields, използват устройството непрекъснато средно минимум 18 часа на ден, но могат да правят почивки по време на ежедневното използване за някои дейности. Лекуващият лекар може да промени схемата на лечение и използването на устройството, ако е необходимо.
DSS ще предоставя поддръжка на устройството за пациенти и болногледачи.
Моля, обърнете внимание: DSS предоставя цялостна техническа поддръжка, но всички медицински въпроси трябва да се насочват към Вашия лекар по проучването.
Използване на NovoTTF-200M
Устройството NovoTTF-200M е предназначено за непрекъснато използване в продължение на минимум 18 часа на ден. Устройството не причинява смущения на домакински или лични електрически устройства. Хора, които не използват устройството, като колеги и членове на семейството, не са изложени на въздействието на TTFields.
Как изглежда устройството?
NovoTTF-200M е преносимо устройство, което се носи върху тялото. Използването на устройството изисква избръсване на мястото на контакт и поставяне на пластири, наречени преобразуватели, върху скалпа. Естествено, някои пациенти може да изпитват притеснения относно външния си вид или начина си на живот, докато използват устройството. Преобразувателите и проводниците, свързани към устройството, могат да бъдат скрити под дрехите на пациента. По този начин става възможно чантата, в която се носи устройството, да бъде единственият елемент от NovoTTF-200M, видим за околните. Медицинският екип ще предостави персонализирана помощ, специфична за всеки пациент, за това как е най-добре да се носи устройството.
В допълнение към редовното бръснене на контактната зона е необходимо пациентите редовно да сменят своите преобразуватели, за да осигурят непрекъснато лечение. Медицинският екип ще съдейства за изготвянето на план и ще инструктира пациентите как да поставят преобразувателите.
Преносимост
Устройството е проектирано така, че да позволи на пациентите да поддържат начина си на живот, без да се променя нормалното им ежедневие. Консултирайте се с лекуващия лекар предварително относно всяка дейност, за която имате въпроси. Наред с това и DSS може да предостави информация с цел разрешаване на проблеми, свързани с начина на живот.
Чантата на устройството може да се носи през рамо, като раница, куриерска чанта или в ръка. Общото тегло на устройството, включително батерията, е около 1,3 кг (2,7 фунта). DSS може да осигури толкова батерии, колкото са необходими.
За да осигурят непрекъснато лечение, пациентите трябва да включат NovoTTF-200M към адаптер за променлив ток, когато остават на едно място за повече от няколко часа.
Научна обосновка на TTFields
Раковите клетки се делят и размножават бързо в мозъчните метастази от недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC). Тези ракови клетки носят различни видове електрически заредени елементи, които играят роля по време на процеса на клетъчно делене. Другите здрави клетки в зоната на лечение се размножават с много по-бавна скорост, ако изобщо се размножават.
Механизъм на действие на TTFields
Устройството NovoTTF-200M в това проучване доставя вълнообразни електрически полета с ниска интензивност до мястото на тумора. Тези полета са известни като полета за лечение на тумори (TTFields).
Предклиничните проучвания показват, че поради формата и размера на раковите клетки, когато се размножават, TTFields карат електрически заредени клетъчни компоненти на тези клетки да променят местоположението си в делящата се клетка, нарушавайки нормалната им функция, и могат в крайна сметка да доведат до клетъчна смърт.
Освен това раковите клетки съдържат и миниатюрни градивни елементи, които действат като мънички двигатели при преместването на основни части на клетките от едно място на друго. TTFields пречат на нормалната ориентация на тези мънички двигатели, тъй като те също са електрически заредени. В резултат на това деленето на раковите клетки се забавя или дори спира, което потиска растежа на тумора.
Обобщение на механизма на действие на TTFields е илюстрирано в следната анимация:
TTFIELDS НЕ СА ОДОБРЕНИ ЗА ЛЕЧЕНИЕ ЗА МОЗЪЧНИ МЕТАСТАЗИ ОТ НЕДРЕБНОКЛЕТЪЧЕН РАК НА БЕЛИЯ ДРОБ (NSCLC). БЕЗОПАСНОСТТА И ЕФИКАСНОСТТА НА TTFIELDS ЗА ТОВА ПОКАЗАНИЕ НЕ СА УСТАНОВЕНИ.
Предишен клиничен опит
До момента Възложителят е проучил редица подобни устройства, разработени да доставят TTFields до различни тумори. Основната разлика между вече изследваните устройства и NovoTTF-200M е в честотата на TTFields, осигурена от всяко устройство. Честотата се регулира от производителя въз основа на данни от лабораторни експерименти, за да се оптимизира лечението за съответното лекувано онкологично заболяване.
NovoTTF-100L, предишен модел на NovoTTF-200M, е оценен в пилотно проучване на 42 неоперабилни пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб, които са получавали TTFields в комбинация със стандартна химиотерапия, за да се оцени безопасността на TTFields за това показание.
Подобно устройство, NovoTTF-200A (наричано още Optune®), доставя TTFields в мозъка и е одобрено от Американската администрация по храните и лекарствата по реда за одобрение преди пускане на пазара (Premarket Approval – PMA) за лечение на възрастни с рецидивиращ и новодиагностициран глиобластом, вид агресивен първичен мозъчен тумор. Optune има CE маркировка в Европа за лечение на глиобластом и е одобрено също в Япония и Голям Китай. Optune Lua™ има CE маркировка в Европа за лечение на злокачествен плеврален мезотелиом и е одобрено от Американската администрация по храните и лекарствата за тази употреба съгласно процедурата за освобождаване на устройства за хуманитарна употреба (HDE).
Странични ефекти
Въз основа на научната обосновка на TTFields и досегашните клинични резултати NovoTTF-200M не се очаква да има системни странични ефекти при пациенти с мозъчни метастази от недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC). В предишни проучвания, проведени с Optune, изпитваното устройство при глиобластом, голям процент от пациентите са изпитали локално дразнене на кожата под преобразувателите, което е било леко до умерено по тежест в по-голямата част от случаите.
В гореспоменатото проучване за недребноклетъчен рак на белия дроб няма сериозни системни странични ефекти, които лекарите по проучването да свързват с TTFields. Единственият страничен ефект, свързан с устройството, е леко до умерено дразнене на кожата под поставените върху кожата преобразуватели.
Информацията, предоставена в този уебсайт, е частична и трябва да се консултирате с лекуващия си лекар относно пълния профил на безопасност на TTFields.
Често задавани въпроси
Каква е целта на това проучване?
Това проучване е предназначено да оцени безопасността и ефикасността на лечението с TTFields след стереотактична радиохирургия (SRS) за 1 – 10 мозъчни метастази от недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC).
Как мога да участвам в проучването METIS?
Моля, свържете се с изследовател в центъра по проучването, който е най-близо до Вас. Можете също да се обърнете към възложителя на проучването Novocure, ако имате нужда от помощ, за да се свържете с център по проучването [Свържете се с нас].
Какви са очакваните странични ефекти от TTFields?
Въз основа на нашите клинични данни към днешна дата не се очаква употребата на NovoTTF-200M да има системни странични ефекти. Някои пациенти са изпитали дразнене на кожата под преобразувателите. За повече информация вижте Научна обосновка на TTFields.
При прилагането на TTFields преобразувателите може да причинят леко затопляне и изтръпване на кожата под тях.
Моля, консултирайте се с лекар по проучването в един от центровете, участващи в проучването, за допълнителна информация относно потенциалните странични ефекти от използването на NovoTTF-200M и другите лечения в клиничното изпитване METIS [Центрове на METIS].
Нужно ли е да нося устройството през цялото време?
Пациентите може да не се налага да носят физически устройството през повечето време, а по-скоро ще го използват, докато стои на едно място (например на бюро, маса или на пода в чантата). Устройството е проектирано така, че да позволява изпълнението на нормалните ежедневни дейности. Устройството и преносимата батерия тежат общо около 1,3 кг (2,7 фунта) и могат да се носят в специална чанта или раница, когато се разхождате.
Използването на TTFields ще представлява ли риск за членове на семейството или други хора?
Използването на устройството няма да доведе до смущения на домакински или стандартни лични електрически устройства. Хора, които не използват устройството, като колеги и членове на семейството, не са изложени на въздействието на TTFields.
Как устройството ще повлияе на моя социален живот?
Преобразувателите ще бъдат скрити под дрехите Ви. Специалистът по поддръжка на устройствата (DSS) ще предложи помощ и поддръжка във връзка с проблеми с външния вид, ако използвате TTFields. За допълнителна информация, моля, вижте Живот с TTFields.