Преглед

EF-33

Изпитването EF-33 е предназначено за пациенти, които наскоро са диагностицирани с рецидивиращ мултиформен глиобластом (GBM).

Optune® е одобрен за лечение на рецидивиращ и новодиагностициран GBM от Администрацията по храните и лекарствата (FDA) в Съединените щати по линията на предпродажбеното разрешение (PMA) и е получил знака CE в Европа за същите показания. В допълнение, TTFields наскоро бяха одобрени от FDA като Optune Lua™ (по-рано NovoTTF-100L) за злокачествен плеврален мезотелиом, в комбинация с химиотерапия, по линията за освобождаване от хуманитарни устройства.

Това клинично изпитване оценява ефективността и безопасността на Optune® с нов дизайн на преобразувателите, Преобразуватели с висока интензивност, като монотерапия при рецидивиращ GBM, в сравнение с използването на стандартните преобразуватели.

Устройството ще достави полета за лечение на тумори (TTFields) до мозъка, където се намира туморът. Novocure, възложителят на изпитването, поддържа този уебсайт, за да помогне на пациентите да получат основна информация за клиничното изпитване и да улесни достъпа им до медицинския центът, който предлага участие в изпитването. Ако искате да участвате в изпитването EF-33, моля, свържете се с участващия център възможно най-скоро. Ако имате въпроси относно Вашето медицинско състояние и препоръчано лечение, моля, консултирайте се с лекуващия си лекар.

За TTFields

Полетата за лечение на тумори (TTFields) са ракова терапия, която използва електрически полета, настроени на определени честоти, за да наруши клетъчното делене, инхибирайки растежа на тумора и причинявайки смъртта на засегнатите ракови клетки. [Научна обосновка на TTFields]. TTFields се доставят до мястото в организма, където се намира туморът, с помощта на изпитвано медицинско устройство, наречено Optune® с преобразуватели с висока интензивност. То е леко, преносимо, захранвано с батерия устройство, което е проектирано да доставя TTFields до мозъка.

Пациентите, получаващи TTFields, трябва да носят четири преобразувателя на скалпа си, които неинвазивно доставят полетата в мозъка и се сменят редовно. [Живот с TTFields]. Устройството е предназначено за постоянно използване от пациентите в домашни условия.

Optune® е одобрен за лечение на рецидивиращ и новодиагностициран GBM от Администрацията по храните и лекарствата (FDA) в Съединените щати по линията на предпродажбеното разрешение (PMA) и е получил знака CE в Европа за същите показания. В допълнение, TTFields наскоро бяха одобрени от FDA като Optune Lua (по-рано NovoTTF-100L) за злокачествен плеврален мезотелиом, в комбинация с химиотерапия, по линията за освобождаване от хуманитарни устройства.

Изпитването EF-33

Изпитването EF-33 е проспективно, пилотно (аналогично на лекарствена фаза II), историческо контролно проучване с една група, предназначено да изследва ефективността и безопасността на полетата за лечение на тумори (TTFields), доставени чрез преобразуватели с висока интензивност при рецидивиращ GBM. По време на проучването се генерират TTFields с 200 kHz от медицинското устройство Optune® с преобразуватели с висока интензивност [За TTFields], което се използва от пациента у дома. Очаква се в изпитването да участват общо 25 пациенти.

В момента изпитването набира пациенти в Република Чехия. Това е моноцентрово изпитание, което означава, че в изпитването участва само един център [EF-33 Център].

Проект на изпитването EF-33

Пациенти, които наскоро са диагностицирани с рецидивиращ GBM (първи или втори рецидив), са кандидати за това проучване. Окончателната допустимост в изпитването може да бъде определена само от лекаря на клиничното изпитване в центъра за клиничното изпитване.

Лечение по проучването

Пациентът ще получава непрекъснато лечение с TTFields (200 kHz), използвайки Optune® с преобразуватели с висока интензивност. За да приложи устройството, пациентът трябва да носи на скалпа си четири преобразуватели, които доставят полетата неинвазивно към мозъка.

Поставянето на преобразувателите изисква избръсване на скалпа, преди да започнете да използвате устройството. Редовно ще трябва да се прилагат нови комплекти преобразуватели, докато се използва устройството.

Използването на устройството ще започне в амбулаторни условия и ще включва обучение за работата с оборудването от квалифициран специалист по поддръжка на устройства Novocure (DSS). Пациентите ще продължат да използват устройството в домашни условия [Живот с TTFields]. Пациентите, които използват Optune® с преобразуватели с висока интензивност, могат да поддържат употребата на устройството самостоятелно (с помощта на член на семейството или болногледач, ако е необходимо) или да получат подкрепа от DSS.

Устройството е проектирано така, че да е удобно за потребителя и за всички технически аспекти във връзка с използването му отговаря специалистът по поддръжката. Специалист по поддръжката може също да помогне на пациентите в намирането на технически решения, които да позволят на всеки пациент да получава TTFields, като същевременно поддържа нормалните си ежедневни дейности.

Допустимост
За пълния списък с критерии за допустимост, моля, отидете на clinicaltrials.gov или се консултирайте с лекар по клиничното проучване EF-33:

Критерии за включване (общи, неизчерпателен списък):

1. Поставена диагноза GBM, с първа или втора рентгенологична прогресия
2. Навършени 18 години
3. Съгласие за участие в клиничното изпитване („информирано съгласие“).

Критерии за изключване (общи, неизчерпателен списък):

1. Инфенториално или лептоменингеално заболяване
2. Други сериозни медицински състояния, които няма да позволят участие в проучването
3. Лечение с Optune® (за новодиагностицирано или рецидивиращо заболяване) преди записване за участие
4. Имплантиран пейсмейкър, дефибрилатор и имплантирани електронни устройства в мозъка

Включване в изпитването

Очаква се в изпитването да участват общо 25 пациенти. В момента изпитването набира пациенти в Република Чехия. Това е моноцентрово изпитание, което означава, че в изпитанието участва само един център.

Моля, свържете се с центъра при първа възможност, ако желаете да участвате в изпитването EF-33 [EF-33 център].

Разходи по изпитването

Възложителят на изпитването (Novocure) ще заплати за разумни доставки, свързани с лечението, включително Optune® с преобразуватели с висока интензивност и аксесоари. Пациентите и техният здравноосигурителен фонд ще носят отговорност за медицинските грижи, получени в хода на нормалното протичане на лечението на пациента. Възложителят на изпитването ще възстанови на пациентите и някои пътни разходи, свързани с процедурите по изпитването. Такова възстановяване може да се извърши само в съответствие с политиката и одобрението на центъра за изпитване, в който се лекува пациентът. Моля, консултирайте се с екипа по клиничното изпитване в центъра, преди да се включите в изпитването, относно местната политика за възстановяване на разходи и Вашите права.

EF-33 Център

Ако не можете да се свържете с центъра по проучването и да получите подробна информация за проучването, моля, изпратете имейл на информация за пациента с Вашите въпроси като споменете “EF-33” в полето Относно.

Nemocnice Na Homolce
Prague, Czechia, 150 30
Главен Изследовател: Josef Vymazal, Prof. MD, DSc Свържете се с: Josef Vymazal, Prof. MD, DSc +420 257 272 614           Josef.Vymazal@homolka.cz
Свържете се с: Aaron Rulseh, PhD          Aaron.Rulseh@homolka.cz

Живот с TTFields

Пациентите, участващи в изпитването EF-33, носят устройството непрекъснато, но могат да правят почивки по време на ежедневната си употреба на устройството, като средното време на използване на TTFields за целия период на лечение да се поддържа поне по 18 часа на ден. Лекарят по клиничното изпитване може да промени схемата на лечение и използването на устройството, ако е необходимо.

Novocure осигурява на пациентите техническа поддръжка чрез местен специалист по поддръжка на устройства (DSS). Докато DSS предоставя цялостна техническа поддръжка, медицинският екип на пациента ще продължи да се грижи за всички медицински въпроси и да взема всички решения за лечение на пациента.

Използването на Optune® с преобразуватели с висока интензивност изисква избръсване на скалпа и непрекъснато използване на медицинското устройство.

Естествено, някои пациенти може да изпитват притеснения относно външния си вид или начина си на живот, докато използват устройството.

За да се справи с тези проблеми, Optune® беше внимателно проектирана, за да позволи на пациентите да поддържат начина си на живот без промяна в нормалните ежедневни дейности, като например разходки навън, пазаруване и срещи с близки и приятели. Лекуващият лекар може да се консултира с Novocure предварително във връзка с всякаква такава дейност. В допълнение, местният специалист по поддръжка на устройствата (DSS) може да предостави информация относно притеснения, свързани с начина на живот.

Novocure може да осигури необходимото количество батерии за пациентите, които поддържат активен начин на живот, който включва дейности на открито.

Преобразувателите се поставят върху обръснатия скалп. За да покрият преобразувателите, пациентите могат да носят свободна перука или неплътно прилягаща шапка, която позволява достъп на въздух. Налични са много опции и Novocure може да предостави финансова подкрепа за желаното решение според политиката на центъра за изпитването и след одобрение от Novocure. Пациентите трябва да се консултират със своя медицински екип за информация относно такава финансова подкрепа.

Проводниците, излизащи от преобразувателите, могат лесно да бъдат скрити под дрехите на пациента. По този начин става възможно чантата, в която се носи устройството, да бъде единственият елемент от Optune®, видим за околните.

Чантата се доставя от Novocure на всеки пациент и може да се използва като раница или чанта, преметната през рамо или през тялото. Чантата се съобразена с основните модни тенденции.

Въпреки че общото тегло на устройството с батерията, е около 1,2 килограма, по-голямата част от пациентите няма да носят физически устройството през повечето време, а по-скоро ще го използват, докато то стои на едно място (например на бюро, маса или на пода в чантата).

Използването на устройството не причинява смущения в домакински или лични електрически уреди. Колеги и членове на семейството не са изложени на въздействието на TTFields.

Научна обосновка на TTFields

Раковите клетки се делят и размножават бързо в рака на мозъка. Тези ракови клетки носят различни видове електрически заредени елементи, които играят роля по време на процеса на клетъчното делене. Другите здрави клетки в мозъка се размножават с много по-бавна скорост, ако изобщо се размножават, и/или имат други различни свойства, като например различен размер, в сравнение с раковите клетки. По този начин нормалните клетки рядко включват същите електрически свойства като делящите се ракови клетки и не се очаква да бъдат засегнати от TTFields.

Механизъм на действие на TTFields

Устройството Optune® с преобразуватели с висока интензивност, използвано в това изпитване, осигурява променливи електрически полета с ниска интензивност до мястото на тумора през кожата и други по-повърхностни тъкани. Тези полета са известни като полета за лечение на тумори или TTFields. Предклиничните проучвания показват, че поради формата и размера на раковите клетки, когато се размножават, TTFields карат електрически заредени клетъчни компоненти на тези клетки да променят местоположението си в делящата се клетка, нарушават нормалната им функция и в крайна сметка водят до тяхната смърт. Освен това раковите клетки съдържат и миниатюрни градивни елементи, които действат като мънички двигатели при преместването на основни части от клетките от едно място на друго. TTFields пречат на нормалната ориентация на тези малки двигатели, тъй като те също са електрически заредени. В резултат на тези два ефекта, деленето на туморните клетки се забавя, което води до клетъчна смърт или обръщане на клетъчното деление. Това може да доведе до инхибиране на растежа на тумора след продължително излагане на TTFields. TTFields могат да засегнат здравите мозъчни клетки в много по-малка степен от раковите клетки, тъй като здравите мозъчни клетки се размножават с много по-бавна скорост, ако изобщо се размножават. Обобщение на механизма на действие на TTFields е илюстрирано в следната анимация:

Предходен клиничен опит

Предишни клинични проучвания са доказали ефикасността и безопасността на TTFields при рецидивиращ и новодиагностициран GBM. След положителните резултати от тези клинични проучвания, Optune® е одобрен от FDA по линията на предпродажбеното разрешение (PMA) за лечение на рецидивиращ и новодиагностициран GBM. Същото устройство е получило знак CE в Европа за лечение на глиобластом.

В допълнение, TTFields наскоро бяха одобрени от FDA като Optune Lua (по-рано NovoTTF-100L) за злокачествен плеврален мезотелиом, в комбинация с химиотерапия, по линията за освобождаване от хуманитарни устройства.

За повече информация относно одобрените показания за употреба, моля консултирайте се с Вашия лекуващ лекар.

Странични ефекти

Въз основа на научната обосновка на TTFields и досегашните клинични резултати, Optune® с преобразуватели с висока интензивност не се очаква да има странични ефекти на устройството при пациенти, страдащи от GBM.

В предишни проучвания, проведени с Optune®, голям процент от пациентите са изпитали локално дразнене на кожата под преобразувателите, което е било леко до умерено по тежест в по-голямата част от случаите.

В предишно клинично изпитване за рецидивиращ глиобластом се съобщават следните нежелани реакции, свързани с устройството:

Реакция на мястото на медицинското устройство – 18 от 116 пациенти (16%)

Главоболие – 4 от 116 пациенти (3%)

Неразположение – 2 от 116 пациенти (2%)

Мускулни потрепвания – 1 от 116 пациенти (1%)

Падане – 1 от 116 пациенти (1%)

Кожна язва – 1 от 116 пациенти (1%)

В гореспоменатото проучване няма сериозни странични ефекти, свързани от лекарите по клиничното изпитване с TTFields. Единственият страничен ефект, свързан с устройството, е леко до умерено дразнене на кожата под преобразувателите.

Информацията, предоставена в този уебсайт, е частична и трябва да се консултирате с лекуващия си лекар относно пълния профил на безопасност на TTFields.

Често задавани въпроси

На какъв етап е изпитването EF-33?

Изпитването EF-33 за пациенти с рецидивиращ GBM е пилотно проучване. Тъй като Optune® с преобразуватели с висока интензивност е устройство, а не лекарство, тя не следва традиционния процес с фаза I, фаза II, фаза III, който би следвало едно ново изпитвано лекарство. Това основно изпитване е подобно по структура и предназначение на изпитване на лекарство във фаза II.

Как мога да взема участие в изпитването EF-33?

В момента изпитването набира пациенти в Република Чехия. Това е моноцентрово изпитание, което означава, че в изпитанието участва само един център. Моля, свържете се с изследователя в центъра по изпитването. Можете също да се свържете с Novocure, възложителят на изпитването, ако имате нужда от помощ, за да контактувате с центъра по изпитването.

Пациентите плащат ли, за да участват в изпитването EF-33?

Не. Възложителят на изпитването ще предостави безплатно Optune® с преобразуватели с висока интензивност и всички поддържащи аксесоари. Вижте изпитване EF-33 за допълнителна информация.

Какви са очакваните странични ефекти от TTFields?

Не се очаква употребата на Optune® с преобразуватели с висока интензивност да има системни странични ефекти при различните състояния. Пациенти са изпитали дразнене на кожата под преобразувателите. За повече информация вижте Научна обосновка на TTFields.

При прилагането на TTFields преобразувателите може да причинят леко затопляне и изтръпване на скалпа.

Моля, консултирайте се с лекар от клиничното изпитване в центъра, участващ в изпитването, за допълнителна информация относно потенциалните странични ефекти от използването на Optune® с преобразуватели с висока интензивност в клиничното изпитване EF-33.

Нужно ли е да нося устройството през цялото време?

Устройството и батерията тежат общо около 1,2 кг и могат да се носят в специална чанта или раница, когато се разхождате. Пациентите може да не се налага да носят физически устройството през повечето време, а по-скоро ще го използват, докато стои на едно място (например на бюро, маса или на пода в чантата). Устройството е проектирано така, че да позволява изпълнението на нормалните ежедневни дейности.

Използването на TTFields ще представлява ли риск за членове на семейството или други хора?

Използването на устройството няма да доведе до смущения на домакински или стандартни лични електронни устройства. Колеги и членове на семейството не са изложени на въздействието на TTFields.

Как ще повлияе устройството на моя социален живот?

Устройството е проектирано така, че да позволи на пациента да продължи с нормалните си ежедневни дейности. Можете да покривате главата си, като например носите свободна перука или неплътно прилягаща шапка, които позволяват достъп на въздуха и покриват преобразувателите, или може да поставите проводниците на преобразувателите под дрехите си. Специалистът по поддръжка на устройствата (DSS) ще предложи помощ и поддръжка във връзка с проблеми с външния вид, ако използвате TTFields. За допълнителна информация, моля вижте [Живот с TTFields].

Ако се запиша в изпитването EF-33, ще получа ли и други противоракови терапии в допълнение към TTFields?

Пациентите в проучването ще получат TTFields и също така могат да получат най-добрата поддържаща грижа, която се предлага, по преценка на лекуващия лекар.

Други съпътстващи противоракови терапии или процедури извън TTFields са забранени.

Колко дълго трябва да нося устройството в изпитването EF-33?

Пациентите носят устройството през целия ден и през нощта в продължение на минимум 18 часа на ден. Пациентите може да свалят устройството за кратки почивки, за да удовлетворят личните си нужди. Лечението в изпитването продължава, докато Вашият лекар от клиничното изпитване не диагностицира прогресията на GBM съгласно протокола или 18 месеца (по-ранната от двете дати). Лечението може да бъде прекратено поради сериозно медицинско състояние съгласно преценката на лекаря от клинично изпитване. Освен това можете да решите да спрете TTFields по всяко време след започване на използването на устройството. За повече информация относно изпитването EF-33 вижте Изпитване EF-33 или се свържете с участващия център.