Преглед

Проучването KEYNOTE B36 е предназначено за пациенти, които са диагностицирани, но все още не са лекувани за напреднал или метастатичен интраторакален недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД). Това клинично проучване оценява безопасността и ефикасността на полетата за лечение на тумори (TTFields), доставени от устройството NovoTTF-200T, едновременно със стандартен имунотерапевтичен агент, пембролизумаб, за лечение от първа линия на пациенти с НДКРБД.

Всички пациенти, включени в проучването, ще получават лечение с TTFields заедно с пембролизумаб [Проучването KEYNOTE B36].

Възложителят на проучването Novocure GmbH поддържа този уебсайт, за да помогне на пациентите да получат основна информация за проучването.

Ако искате да участвате в проучването KEYNOTE B36, моля, свържете се с един от участващите центрове [ЦЕНТРОВЕ НА KEYNOTE B36] при първа възможност.

За пациенти, които наскоро са диагностицирани с прогресия на недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД) по време на или след терапия на базата на платина, моля, вижте Изпитване LUNAR.

За TTFields

Полетата за лечение на тумори (TTFields) са електрически полета, които пречат на деленето на раковите клетки [Научна обосновка на TTFields]. TTFields могат да попречат на електрически заредените клетъчни компоненти на раковите клетки, нарушавайки нормалната им функция, и в крайна сметка да доведат до клетъчна смърт. В резултат на това деленето на раковите клетки може да се забави или дори да спре, което потиска растежа на тумора.

TTFields се доставят до мястото в организма, където се намира туморът, с помощта на изпитвано медицинско устройство, наречено NovoTTF-200T. NovoTTF-200T е преносимо, леко, работещо с батерии устройство, предназначено да доставя TTFields до недребноклетъчния рак на белия дроб (НДКРБД).

Пациентите, на които се прилагат TTFields, трябва да носят върху гърдите си четири пластира, наречени ILE преобразуватели, които доставят TTFields неинвазивно към белите дробове. Устройството е предназначено за постоянно използване от пациентите в домашни условия [Живот с TTFields].

NovoTTF-200T за лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб е в процес на изследване. Устройството не е одобрено от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA). Безопасността и ефикасността на TTFields при това състояние все още не са известни и ще бъдат оценени в това клинично проучване [Проучването KEYNOTE B36].

Терапията с TTFields е одобрена за възрастни пациенти с рецидивиращ (като монотерапия) и новодиагностициран мултиформен глиобластом (в комбинация с химиотерапия, наречена темозоломид) в САЩ по реда за одобрение преди пускане на пазара (Premarket Approval – PMA), получило е СЕ маркировка в Европа и е одобрено в Япония за същото показание. Използването на TTFields едновременно с химиотерапия също е получило CE маркировка в Европа и е одобрено за възрастни пациенти със злокачествен плеврален мезотелиом съгласно процедурата на Американската администрация по храните и лекарствата за освобождаване на устройства за хуманитарна употреба (HDE).

Проучването KEYNOTE B36

Проучването KEYNOTE B36 е пилотно отворено проучване с едно рамо, предназначено да оцени безопасността и ефективността на полетата за лечение на тумори (TTFields), генерирани от медицинското устройство NovoTTF-200T [За TTFields]. Пациентите в проучването използват устройството едновременно с пембролизумаб за лечение от първа линия на напреднал или метастатичен интраторакален недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД). В проучването се очаква да участват 66 пациенти. Проучването скоро ще набира пациенти в множество медицински центрове на територията на Северна Америка [Центрове на KEYNOTE B36].

Дизайн на проучването KEYNOTE B36

Проучването е за новодиагностициран напреднал или метастатичен интраторакален НДКРБД.

Окончателната допустимост на участника може да бъде определена само от лекаря в клиничното проучване в един от центровете на клиничното проучване.

Всички пациенти, включени в проучването, ще получават лечение с TTFields, доставяни средно в продължение на минимум 18 часа на ден чрез NovoTTF-200T, заедно с пембролизумаб, стандартен имунотерапевтичен агент, който се прилага интравенозно.

Използване на устройството

За да получава лечение, пациентът трябва да носи на гърдите си четири пластира, наречени преобразуватели, които доставят TTFields неинвазивно до мястото на тумора. Поставянето на преобразувателите може да изисква избръсване на гърдите/гърба, преди да започнете да използвате устройството, и два пъти седмично, докато продължава използването му. Преобразувателите се сменят и прилагат редовно, докато пациентът е на това лечение.

Използването на NovoTTF-200T ще включва обучение за работа с оборудването от квалифициран специалист по поддръжка на устройства Novocure (DSS). Пациентите ще продължат да използват устройството в домашни условия [Живот с TTFields].

След като преминат обучението, пациентите, които използват NovoTTF-200T, могат да поставят и използват устройството самостоятелно (с помощта на член на семейството или болногледач при необходимост) или да получават съдействие от специалиста по поддръжка на устройствата.

Устройството е проектирано така, че да е удобно за потребителя и за всички технически аспекти във връзка с използването му отговаря специалистът по поддръжката. Специалистът по поддръжката може също да помогне на пациентите в намирането на технически решения, които да позволят на всеки пациент да приема TTFields, като същевременно продължава да извършва нормалните си ежедневни дейности.

Допустимост
За пълния списък с критерии за допустимост отидете на clinicaltrials.gov или се консултирайте с лекар по проучването KEYNOTE B36:

Критерии за включване (общи, неизчерпателен списък)

1. Пациенти, диагностицирани със стадий III или метастатичен интраторакален НДКРБД
2. Имат PD-L1 положителен (TPS≥1%) тумор
3. Не са били подлагани на предходно лечение за НДКРБД (допуска се палиативно лечение)
4. Имат навършени 22 години

Критерии за изключване (общи, неизчерпателен списък)

1. Пациенти, които имат екстраторакална метастаза (т.е. М компонентът е M1b или M1c)
2. Имат EGFR сенсибилизираща мутация и/или ALK транслокация
3. Могат да бъдат подложени на терапия за излекуване с резекция и/или химиорадиация
4. Били са подлагани преди това на системна противоракова терапия или лъчетерапия за НДКРБД
5. Невъзможност за работа с устройството NovoTTF-200Т самостоятелно или с помощта на болногледач
6. Бременни жени
7. Значими заболявания, несвързани с основното заболяване
8. Имплантирано електронно устройство (напр. пейсмейкър) в горната част на тялото

Включване в проучването
Предвижда се в проучването да участват общо 66 пациенти. Проучването ще набира пациенти в множество медицински центрове в Северна Америка. Моля, свържете се с един от тях при първа възможност, ако желаете да участвате в проучването KEYNOTE B36.

Разходи за проучването
Няма да имате разходи за участие в проучването. Възложителят на проучването (Novocure) ще заплати суми в разумен размер за консумативи, свързани с лечението, включително устройството NovoTTF-200T и принадлежностите към него. Пациентите и техният здравноосигурителен фонд ще носят отговорност за медицинските грижи, получени в хода на нормалното протичане на лечението на пациента. Възложителят на проучването също ще възстанови на пациентите пътни разходи, директно свързани с процедурите по проучването, в разумен размер. Възстановяването се извършва в съответствие с политиката на центъра на проучването, в който се лекува пациентът. Преди да се включите в проучването, моля, консултирайте се с екипа на клиничното проучване в центъра относно местната политика за възстановяване на разходите и Вашите права.

Центрове на KEYNOTE B36

Актуализиран списък на медицинските центрове, участващи в KEYNOTE B36, и техните данни за контакт са достъпни чрез връзката clinicaltrials.gov.

Ако не можете да се свържете с център и/или да получите подробна информация за проучването, моля, изпратете имейл на отдела за информация за пациентите с Вашите въпроси и посочете в полето за темата на имейла „KEYNOTE B36”.

Живот с TTFields

Пациентите, участващи в проучването KEYNOTE В36, използват устройството непрекъснато средно най-малко 18 часа на ден, но могат да правят почивки по време на ежедневното използване за някои дейности. Лекуващият лекар може да промени схемата на лечение и използването на устройството, ако е необходимо.

Novocure ще предоставя поддръжка на устройството за пациенти и болногледачи.

Моля, обърнете внимание: Специалистът по поддръжката – DSS предоставя цялостна техническа поддръжка, но всички медицински въпроси трябва да се насочват към Вашия лекар по проучването.

Използване на устройството NovoTTF-200T

Устройството NovoTTF-200T е предназначено за постоянно използване в продължение на минимум 18 часа на ден. То няма да причини смущения на домакински или лични електрически устройства. Колеги и членове на семейството не са изложени на въздействието на TTFields.

Как изглежда устройството?

NovoTTF-200T е преносимо устройство, което се носи върху тялото. Използването на устройството изисква бръснене на гърдите и гърба и прилагане на четири пластира, наречени преобразуватели, върху торса. Естествено, някои пациенти може да изпитват притеснения относно външния си вид или начина си на живот, докато използват устройството. Преобразувателите и проводниците, свързани към устройството, могат да бъдат скрити под дрехите на пациента. По този начин чантата, в която се носи устройството, може да бъде единственият елемент от устройството NovoTTF-200T, видим за околните. Медицинският екип ще предостави персонализирана помощ, специфична за всеки пациент, за това как e най-добре да се носи устройството.

В допълнение към редовното бръснене на гърдите е необходимо пациентите редовно да сменят своите преобразуватели, за да осигурят непрекъснато лечение. Медицинският екип ще съдейства за изготвянето на план и ще инструктира пациентите как да поставят преобразувателите.

Преносимост
Устройството е проектирано така, че да позволи на пациентите да поддържат начина си на живот, без да се променя нормалното им ежедневие. Консултирайте се с лекуващия лекар предварително относно всяка дейност, за която имате въпроси. Наред с това и DSS може да предостави информация с цел разрешаване на проблеми, свързани с начина на живот.

Чантата на устройството може да се носи през рамо, като раница, куриерска чанта или в ръка. Общото тегло на устройството, включително батерията, е около 1,3 кг (2,7 фунта). Novocure може да осигури толкова преносими батерии, колкото е необходимо.

За да осигурят непрекъснато лечение, пациентите трябва да включат NovoTTF-200T към адаптер за променлив ток, когато остават на едно място за повече от няколко часа.

Научна обосновка на TTFields

Раковите клетки се делят и размножават бързо в тумора на белия дроб. Тези ракови клетки носят различни видове електрически заредени елементи, които играят роля по време на процеса на клетъчно делене. Другите здрави клетки в гръдния кош се размножават с много по-бавна скорост, ако изобщо се размножават.

Механизъм на действие на TTFields

Устройството в това проучване NovoTTF-200T доставя вълноподобни електрически полета с ниска интензивност до мястото на тумора. Тези полета са известни като полета за лечение на тумори (TTFields).

Предклиничните проучвания показват, че поради формата и размера на раковите клетки, когато се размножават, TTFields карат електрически заредени клетъчни компоненти на тези клетки да променят местоположението си в делящата се клетка, нарушават нормалната им функция и в крайна сметка може да доведат до тяхната смърт.

Освен това раковите клетки съдържат и миниатюрни градивни елементи, които действат като мънички двигатели при преместването на основни части на клетките от едно място на друго. TTFields пречат на нормалната ориентация на тези мънички двигатели, тъй като те също са електрически заредени. В резултат на това деленето на раковите клетки се забавя или дори спира, което потиска растежа на тумора.

Обобщение на механизма на действие на TTFields е илюстрирано в следната анимация:

TTFIELDS НЕ СА ОДОБРЕНИ ЗА ЛЕЧЕНИЕ НА НАПРЕДНАЛ ИЛИ МЕТАСТАТИЧЕН ИНТРАТОРАКАЛЕН НЕДРЕБНОКЛЕТЪЧЕН РАК НА БЕЛИЯ ДРОБ В САЩ. БЕЗОПАСНОСТТА И ЕФИКАСНОСТТА НА TTFIELDS ЗА ТОВА ПОКАЗАНИЕ НЕ СА УСТАНОВЕНИ.

Предишен клиничен опит

До момента Възложителят е проучил редица подобни устройства, разработени да доставят TTFields до различни тумори. Основната разлика между вече изследваните устройства и NovoTTF-200T е в честотата на TTFields, осигурена от всяко устройство. Честотата е регулирана от производителя на устройствата, за да оптимизира лечението за съответното онкологично заболяване въз основа на данни от лабораторни експерименти.

NovoTTF-100L, предишен модел на устройството NovoTTF-200T, е оценен в пилотно проучване на 42 пациенти с неоперабилен недребноклетъчен рак на белия дроб, които са получавали TTFields в комбинация със стандартна химиотерапия, за да се оцени безопасността на TTFields при това показание.

Подобно устройство, NovoTTF-200A (наречено още Optune®), доставя TTFields в мозъка и е одобрено от Американската администрация по храните и лекарствата за лечение на възрастни с рецидивиращ и новодиагностициран глиобластом, вид агресивен първичен мозъчен тумор. Optune има CE маркировка в Европа за лечение на глиобластом и вече е одобрено и в Япония.

Странични ефекти

Въз основа на научната обосновка на TTFields и досегашните клинични резултати, не се очаква NovoTTF-200T да има системни странични ефекти при пациенти с напреднал или метастатичен интраторакален недребноклетъчен рак на белия дроб. В предишни проучвания, проведени с Optune®, изпитваното устройство при глиобластом, голям процент от пациентите са изпитали локално дразнене на кожата под преобразувателите, което е било леко до умерено по тежест в по-голямата част от случаите.

В гореспоменатото проучване за недребноклетъчен рак на белия дроб няма сериозни системни странични ефекти, които лекарите по проучването да свързват с TTFields. Единственият страничен ефект, свързан с устройството, е леко до умерено дразнене на кожата под поставените върху кожата преобразуватели.

Информацията, предоставена в този уебсайт, е частична и трябва да се консултирате с лекуващия си лекар относно пълния профил на безопасност на TTFields.

Често задавани въпроси

Каква е целта на това проучване?

Това пилотно проучване е предназначено да оцени безопасността и ефикасността на лечението с TTFields заедно със стандартен имунотерапевтичен агент, пембролизумаб, за лечение от първа линия на напреднал или метастатичен интраторакален НДКРБД.

Как мога да участвам в проучването KEYNOTE B36?

Моля, свържете се с изследовател в центъра по проучването, който е най-близо до Вас. Можете също да се обърнете към възложителя на проучването Novocure, ако имате нужда от помощ, за да се свържете с център по проучването [Свържете се с нас].

Какви са очакваните странични ефекти от TTFields?

Въз основа на нашите клинични данни към днешна дата не се очаква употребата на NovoTTF-200T да има системни странични ефекти. Пациенти са изпитали дразнене на кожата под преобразувателите. За повече информация вижте Научна обосновка на TTFields.

При прилагането на TTFields преобразувателите може да причинят леко затопляне и изтръпване на кожата под тях.

Моля, консултирайте се с лекар по проучването в един от центровете, участващи в проучването, за допълнителна информация относно потенциалните странични ефекти от използването на NovoTTF-200T и другите лечения в клиничното проучване KEYNOTE B36 [Центрове на KEYNOTE B36].

Нужно ли е да нося устройството през цялото време?

Пациентите може да не се налага да носят физически устройството през повечето време, а по-скоро ще го използват, докато стои на едно място (например на бюро, маса или на пода в чантата). Устройството е проектирано така, че да позволява изпълнението на нормалните ежедневни дейности. Устройството и преносимата батерия тежат общо около 1,3 кг (2,7 фунта) и могат да се носят в специална чанта или раница, когато се разхождате.

Използването на TTFields ще представлява ли риск за членове на семейството или други хора?

Използването на устройството няма да доведе до смущения на домакински или стандартни лични електрически устройства. Колеги и членове на семейството не са изложени на въздействието на TTFields.

Как устройството ще повлияе на моя социален живот?

Можете да използвате устройството и в същото време да продължавате да извършвате по-голяма част от ежедневните дейности. Преобразувателите ще бъдат скрити под дрехите Ви. Специалистът по поддръжка на устройствата (DSS) ще предложи помощ и поддръжка във връзка с проблеми с външния вид, ако използвате TTFields. За допълнителна информация, моля, вижте Живот с TTFields.