نظرة عامة

دراسة PANOVA-3 هي دراسة حاسمة عشوائية التوزيع مفتوحة التسمية على استخدام المجالات الكهربائية المعالجة للأورام (TTFields، 150 كيلو هرتز) بمصاحبة جيمسيتابين وناب-باكليتاكسيل كعلاج أولي لسرطان الغدد البنكرياسية المتقدم موضعيًا.

انتهى التسجيل في هذه الدراسة. يرجى الذهاب إلى البحث عن تجربة للبحث عن خيارات أخرى في منطقتك، أو اتصل بنا.

دراسة PANOVA-3 مخصصة للمرضى الذين تم تشخيص إصابتهم مؤخرًا بسرطان في الغدد البنكرياسية متقدم موضعيًا لا يمكن علاجه بالجراحة. سرطان الغدد البنكرياسية هو النوع الأكثر شيوعًا من بين أنواع سرطان البنكرياس. تُقيِّم هذه الدراسة السريرية سلامة وفعالية جهاز NovoTTF-200T للاستخدام في علاج سرطان الغدد البنكرياسية بالتزامن مع جيمسيتابين وناب-باكليتاكسيل اللذين يُستخدمان عادةً لعلاج المرضى المصابين بهذه الحالة. NovoTTF-200T هو جهاز طبي غير اجتياحي يوصل المجالات الكهربائية المعالجة للأورام (TTFields) [حول [TTFields إلى مكان الورم السرطاني في منطقة البطن.

تدير Novocure GmbH، الجهة الراعية للدراسة، هذا الموقع الإلكتروني لمساعدة المرضى في الحصول على المعلومات الأساسية بشأن الدراسة.

 إذا كنت ترغب في المشاركة في دراسة PANOVA-3، يُرجى التواصل مع أحد المراكز المشاركة [مراكز[PANOVA-3  في أقرب وقت ممكن.

حول TTFields

المجالات الكهربائية المعالجة للأورام (TTFields) هي مجالات كهربائية تعطّل عملية انقسام الخلايا السرطانية [العلم الذي تقوم عليه TTFields]. قد تتداخل مجالات TTFields مع المكونات الخلوية المشحونة كهربائيًا للخلايا السرطانية، مما يؤدي إلى تعطيل وظيفتها الطبيعية وقد يؤدي في النهاية إلى موت الخلايا. ونتيجة لذلك، قد يتباطأ انقسام الخلايا السرطانية، أو حتى يتوقف، مما يمنع نمو الورم.

 يتم توصيل TTFields إلى المنطقة الموجود بها الورم في الجسم باستخدام جهاز طبي خاضع للبحث يُسمى NovoTTF-200T. NovoTTF-200T هو جهاز محمول خفيف الوزن يعمل بالبطارية تم تصميمه لتوصيل TTFields بمقدار 150 كيلو هرتز.

 يحتاج المرضى الذين يتلقون العلاج باستخدام TTFields إلى ارتداء أربع رقعات لاصقة تسمى مصفوفات محول الطاقة ILE (مصفوفات) على البطن، حيث توصل هذه المصفوفات TTFields إلى موضع السرطان بطريقة غير اجتياحية. صُمم الجهاز للاستخدام المستمر في المنزل بواسطة المرضى [العيش مع [TTFields.

يعد NovoTTF-200T المصمم لعلاج سرطان البنكرياس جهازًا بحثيًا؛ لم يُعتمد من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). لذلك، فإن سلامة وفعالية TTFields في هذه الحالة لا تزالان غير معروفتين، وسيتم تقييمهما في هذه الدراسة السريرية.

 تمت الموافقة على العلاج باستخدام TTFields للمرضى البالغين الذين يعانون من الورم الأرومي الدبقي متعدّد الأشكال (GBM) المتكرر (كعلاج أحادي) والذي تم تشخيصه حديثًا (بالاقتران مع العلاج الكيميائي المسمى تيموزولوميد)، في الولايات المتحدة بموجب مسار ترخيص ما قبل التسويق، وحصل على علامة المطابقة CE في أوروبا وتم اعتماده في اليابان لنفس داعي الاستخدام. حصل أيضًا استخدام TTFields بالتزامُن مع العلاج الكيميائي على علامة المطابقة CE في أوروبا وتم اعتماده لعلاج المرضى البالغين المصابين بورم الظهارة المتوسطة الجنبي الخبيث (MPM) بموجب مسار إعفاء الأجهزة لأسباب إنسانية (HDE) التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

تجربة PANOVA-3

دراسة PANOVA-3 هي دراسة حاسمة عشوائية التوزيع مفتوحة التسمية على استخدام المجالات الكهربائية المعالجة للأورام (TTFields،150 كيلو هرتز)، التي يُولّدها الجهاز الطبي NovoTTF-200T [حول [TTFields. يستخدم مرضى الدراسة الجهاز بمصاحبة جيمسيتابين وناب-باكليتاكسيل أسبوعيًا لعلاج سرطان البنكرياس. من المتوقع أن تضم الدراسة 556 مريضًا في مراكز حول العالم [مراكز .[PANOVA-3

يرجى الملاحظة: بناءً على الدولة، ستستخدم بعض المواقع جهاز NovoTTF-100 بينما سيستخدم البعض الآخر سلسلة NovoTTF-200. يرجى الاطلاع على clinicaltrials.gov للحصول على معلومات محددة عن الدراسة والجهاز والبروتوكول.

تصميم دراسة PANOVA-3

الدراسة مخصصة للمرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بسرطان في الغدد البنكرياسية متقدم موضعيًا لا يمكن علاجه بالجراحة. لا يمكن تحديد الأهلية النهائية إلا بواسطة طبيب الدراسة السريرية في أحد المراكز المشاركة في الدراسة السريرية.

 سيتلقى جميع المرضى الملتحقين بالدراسة علاج معيار الرعاية لسرطان البنكرياس الذي يعانون منه، بالإضافة إلى جيمسيتابين وناب-باكليتاكسيل كما هو الحال بالنسبة للمرضى غير المشاركين في الدراسة. سيتم توزيع جميع المرضى عشوائيًا إلى إحدى مجموعتين:

• مجموعة TTFields: العلاج بمجالات TTFields باستخدام جهاز NovoTTF-200T بالإضافة إلى علاج معيار الرعاية باستخدام جيمسيتابين وناب-باكليتاكسيل.

أو

• مجموعة معيار الرعاية (المراقبة): علاج معيار الرعاية باستخدام جيمسيتابين وناب-باكليتاكسيل.

ستكون فرصة كل مريض لدخول إحدى المجموعتين 50% وفقًا لما يتحدد في “عملية التوزيع العشوائي” (تشبه إجراء القرعة بإلقاء عملة معدنية في الهواء). ويمكن إلحاق المرضى المؤهلين بالدراسة في غضون فترة لا تزيد عن 28 يومًا بعد الحصول على الموافقة المستنيرة الكتابية.

مجموعة TTFields

إذا تم توزيع المريض إلى مجموعة TTFields، فسيتلقى علاجًا مستمرًا بمجالات TTFields باستخدام جهاز NovoTTF-200T.

 استخدام الجهاز

لتلقي العلاج، يحتاج المريض إلى ارتداء رقعات لاصقة تسمى مصفوفات على بطنه حيث توصل هذه المصفوفات TTFields إلى موضع الورم بطريقة غير اجتياحية. قد يتطلب وضع المصفوفات حلاقة الشعر في موضع التلامس قبل بدء استخدام الجهاز، ومرتين أسبوعيًا طوال مدة استخدام الجهاز. يتم استبدال المصفوفات وإعادة وضعها بشكل منتظم طوال مدة تلقي المريض للعلاج.

 سيتضمن استخدام NovoTTF-200T تدريبًا على تشغيل الجهاز بواسطة أخصائي دعم جهاز (DSS) مؤهل. وسيواصل المرضى استخدام الجهاز في المنزل [العيش مع.[TTFields

بمجرد تدريبهم، يمكن للمرضى الذين يستخدمون NovoTTF-200T إعداد الجهاز واستخدامه بأنفسهم (بمساعدة أحد أفراد الأسرة أو مقدم رعاية إذا لزم الأمر) أو تلقي الدعم من أخصائي دعم الجهاز الخاص بهم.

تم تصميم الجهاز ليكون سهل الاستخدام ويقوم أخصائي دعم الجهاز بصيانة جميع الجوانب الفنية المتعلقة باستخدامه. يمكن أن يقوم أخصائي دعم الجهاز أيضًا بمساعدة المرضى في العثور على حلول فنية تتيح لكل فرد تلقي TTFields مع الاستمرار في مزاولة أنشطته الروتينية اليومية.

بالإضافة إلى ذلك، سيتلقى المرضى علاج معيار الرعاية باستخدام جيمسيتابين وناب-باكليتاكسيل.

مجموعة معيار الرعاية

المرضى الذين يتم توزيعهم إلى مجموعة معيار الرعاية سيتلقون علاج معيار الرعاية باستخدام جيمسيتابين وناب-باكليتاكسيل. قد يستفيد المرضى من الخضوع لفحوصات متابعة شاملة كل 4 أسابيع تتضمن بعض الاختبارات التي لا يشملها عادةً علاج معيار الرعاية، وذلك دون تحمل المريض أي تكلفة.

بالإضافة إلى ذلك، يساهم جميع المشاركين في الدراسة في مساعدة المرضى المستقبليين من خلال تقديمهم لمعلومات وبيانات إضافية تُستخدم في تقييم فعالية TTFields.

الأهلية
للاطلاع على قائمة كاملة بمعايير الأهلية، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني clinicaltrials.gov أو استشارة أحد أطباء دراسة PANOVA-3:

معايير الإلحاق الرئيسية (ملخص وليس قائمة كاملة):

1. 18 عامًا أو أكبر.
2.  تشخيص مؤكد من الناحية النسيجية بسرطان البنكرياس.
3.  متوسط العمر المتوقع ≥ 12 أسبوعًا.
4.  تشخيص بسرطان في الغدد البنكرياسية متقدم موضعيًا لا يمكن علاجه بالجراحة.
5. القابلية لتلقي جيمسيتابين وناب-باكليتاكسيل أسبوعيًا والقدرة على تشغيل جهاز NovoTTF-200T.
6.  التوقيع على نموذج الموافقة المستنيرة لبروتوكول الدراسة.

 معايير الاستبعاد الرئيسية (ملخص وليس قائمة كاملة):

1. تلقي علاج تسكيني سابق (مثال: جراحة، إشعاع) للورم.
2. عدم القدرة على تشغيل جهاز NovoTTF-200T بشكل مستقل أو بمساعدة مقدم رعاية.
3. النساء الحوامل أو المرضعات.
4. الإصابة بأمراض خطيرة غير مرتبطة بالمرض الأساسي.
5. وجود أجهزة إلكترونية مزروعة (مثل منظم ضربات القلب) في منطقة الجذع.

الالتحاق
انتهى التسجيل في هذه الدراسة. يرجى الذهاب إلى البحث عن تجربة للبحث عن خيارات أخرى في منطقتك، أو اتصل بنا.

 تكاليف الدراسة
لن تتحمل أي تكاليف نظير المشاركة في هذه الدراسة. ستدفع الجهة الراعية للدراسة (Novocure) مقابل المستلزمات المعقولة ذات الصلة بالعلاج، بما ذلك جهاز NovoTTF-200T وملحقاته. سيتحمل المرضى وشركات التأمين الخاصة بهم مسؤولية العلاجات الطبية المتلقاة في المسار الطبيعي لإجراءات رعاية المريض. ستقوم الجهة الراعية للدراسة أيضًا بتعويض المرضى عن تكاليف الانتقال المعقولة المتعلقة مباشرةً بإجراءات الدراسة. يمكن تقديم هذه التعويضات وفقًا لسياسة مركز الدراسة الذي يخضع فيه المريض للعلاج. قبل الالتحاق بالدراسة، يرجى استشارة فريق الدراسة السريرية في المركز حول سياسة التعويضات المحلية وحقوقك.

مراكز PANOVA-3

انتهى التسجيل في هذه الدراسة. يرجى الذهاب إلى البحث عن تجربة للبحث عن خيارات أخرى في منطقتك، أو اتصل بنا.

العيش مع TTFields

يستخدم المرضى المشاركون في دراسة PANOVA-3 في مجموعة علاج TTFields الجهاز بشكل مستمر لمدة لا تقل عن 18 ساعة في اليوم، ولكن قد يأخذون فترات راحة أثناء الاستخدام اليومي للقيام ببعض الأنشطة. قد يقوم الطبيب المعالج بتعديل جدول العلاج واستخدام الجهاز حسب الحاجة.

سيوفر أخصائي دعم الجهاز دعمًا للجهاز للمرضى ومقدمي الرعاية.

يرجى الملاحظة: في حين يوفر أخصائي دعم الجهاز الدعم الفني الشامل، يُرجى توجيه جميع الأسئلة الطبية إلى طبيب الدراسة الخاص بك.

استخدام جهاز NovoTTF-200T

 جهاز NovoTTF-200T مخصص للاستخدام المستمر لمدة 18 ساعة على الأقل في اليوم. لا يتداخل الجهاز مع الأجهزة الكهربائية المنزلية أو الشخصية. لا يتعرض الأشخاص الذين لا يستخدمون الجهاز، مثل زملاء العمل وأفراد الأسرة، لمجالات TTFields.

كيف يبدو؟

NovoTTF-200T هو جهاز محمول يمكن ارتداؤه. يتطلب استخدام الجهاز حلاقة الشعر في موضع التلامس ووضع رقعات لاصقة تسمى مصفوفات على البطن. بطبيعة الحال، قد يشعر بعض المرضى بالقلق بشأن مظهرهم أو نمط حياتهم أثناء استخدام الجهاز. يمكن إخفاء المصفوفات والأسلاك المتصلة بالجهاز تحت ملابس المريض. وبفعل ذلك، ستكون الحقيبة التي تحتوي على الجهاز هي الجزء الوحيد المرئي للآخرين من جهاز NovoTTF-200T. سيقدم الفريق الطبي مساعدة شخصية خاصة بكل مريض لارتداء الجهاز بشكل مريح.

بالإضافة إلى حلق موضع التلامس بانتظام، سيغير المرضى المصفوفات بانتظام لضمان تلقي العلاج بشكل مستمر. سيساعدك الفريق الطبي في وضع خطة وتقديم الإرشاد لك حول وضع المصفوفات.

إمكانية الحمل
 يمنح الجهاز المرضى خيار الحفاظ على نمط حياتهم دون التدخل في روتينهم اليومي المعتاد. يمكن للمرضى استشارة الطبيب المعالج مسبقًا بشأن أي نشاط موضع تساؤل. بالإضافة إلى ذلك، يمكن أن يوفر أخصائي دعم الجهاز معلومات للإجابة عن أي تساؤلات متعلقة بنمط الحياة.

يمكن ارتداء حقيبة الجهاز كحقيبة كتف أو حقيبة ظهر أو حقيبة ساعي البريد أو حقيبة محمولة باليد. يبلغ الوزن الإجمالي للجهاز، بما في ذلك البطارية، حوالي 1.3 كيلو جرام، أو 2.7 أرطال. يمكن أن توفر Novocure العدد اللازم من البطاريات المحمولة.

من أجل ضمان تلقي العلاج بشكل مستمر، سيقوم المرضى بتوصيل NovoTTF-200T بمحول تيار متردد عند البقاء في مكان ما لأكثر من بضع ساعات.

العلم الذي تقوم عليه TTFields

تنقسم الخلايا السرطانية وتتضاعف سريعًا داخل الورم السرطاني البنكرياسي. وتحمل هذه الخلايا السرطانية أنواعًا مختلفة من العناصر المشحونة كهربائيًا التي تؤدي دورًا في عملية انقسام الخلايا. تتضاعف الخلايا السليمة الأخرى في المنطقة المعالجة بمعدل أقل بكثير، إن تضاعفت على الإطلاق.

آلية عمل TTFields

يقوم جهاز NovoTTF-200T بتوصيل مجالات كهربائية منخفضة الشدة شبيهة بالموجات لموضع الورم. تُعرف هذه المجالات باسم المجالات الكهربائية المعالجة للأورام (TTFields).

أظهرت دراسات المرحلة ما قبل السريرية أنه نظرًا لشكل الخلايا السرطانية وحجمها عند تضاعفها، فإن مجالات TTFields تتسبب في تغيير مكان المكونات الخلوية المشحونة كهربيًا لهذه الخلايا داخل الخلية المنقسمة وتعطل وظائفها الطبيعية وقد تؤدي في النهاية إلى موت الخلية.

بالإضافة إلى ذلك، تحتوي الخلايا السرطانية أيضًا على وحدات بناء متناهية الصغر تعمل كمحركات دقيقة في نقل الأجزاء الأساسية للخلايا من مكان إلى آخر. تتداخل TTFields مع الاتجاه الطبيعي لهذه المحركات الدقيقة لأنها مشحونة كهربائيًا أيضًا. ونتيجة لذلك، يتباطأ انقسام الخلايا السرطانية، أو حتى يتوقف، مما يمنع نمو الورم.

يوضح مقطع الرسوم المتحركة التالي ملخصًا لآلية عمل TTFields:

إن مجالات TTFields غير معتمدة لعلاج سرطان البنكرياس. لم يتم إثبات سلامة وفعالية مجالات TTFields لداعي الاستخدام هذا.

الخبرة السريرية السابقة

حتى الآن، قامت الجهة الراعية بفحص عدد من الأجهزة المماثلة التي تم تطويرها لتوصيل TTFields إلى أورام مختلفة. والاختلاف الرئيسي بين الأجهزة التي تمت دراستها في السابق وجهاز NovoTTF-200T هو تردد TTFields التي يولدها كل جهاز. يتم ضبط التردد من قبل الجهة المصنعة للجهاز لتحسين العلاج المقدم لكل مرض سرطاني يتم علاجه، بناءً على البيانات المستقاة من التجارب المعملية.

تم تقييم جهاز NovoTTF-100L (P)، وهو طراز سابق من NovoTTF-200T، في دراسة تجريبية على 42 مريضًا مصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة غير القابل للاستئصال جراحيًا الذين تلقوا العلاج باستخدام TTFields مع العلاج الكيميائي القياسي لتقييم سلامة TTFields في داعي الاستخدام هذا.

 يوصل جهاز مشابه، NovoTTF-200A (يُسمى أيضًا Optune^®)، مجالات TTFields للمخ وهو معتمد من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج الورم الأرومي الدبقي المتكرر والمشخص حديثًا لدى البالغين، وهو أحد أنواع سرطان المخ الأولي العدواني. جهاز Optune حاصل على علامة المطابقة CE في أوروبا لعلاج الورم الأرومي الدبقي وهو معتمد الآن أيضًا في اليابان.

الآثار الجانبية

بناءً على العلم الذي تقوم عليه مجالات TTFields والنتائج السريرية حتى الآن، ليس من المتوقع أن يكون لجهاز NovoTTF-200T آثار جانبية جهازية على المرضى المصابين بسرطان البنكرياس. في الدراسات السابقة التي أُجريت باستخدام Optune، وهو الجهاز الذي خضع للبحث في علاج الورم الأرومي الدبقي، أصيبت نسبة كبيرة من المرضى بتهيج موضعي بالجلد أسفل المصفوفات تراوحت شدته من خفيفة إلى متوسطة لدى الغالبية العظمى من الحالات.

وفي الدراسة التي سبق ذكرها الخاصة بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة، لم تكن هناك أي آثار جانبية جهازية خطيرة نسبها أطباء الدراسة إلى مجالات TTFields. كان الأثر الجانبي الوحيد المرتبط بالجهاز تهيجًا خفيفًا إلى متوسطًا بالجلد أسفل المصفوفات الموضوعة على الجلد.

المعلومات المقدمة في هذا الموقع الإلكتروني ليست كاملة، وينبغي لك استشارة طبيبك المعالج بشأن المواصفات الكاملة للسلامة الخاصة بمجالات TTFields.

الأسئلة الشائعة

 ما هو الهدف من هذه الدراسة؟

تم تصميم هذه الدراسة التجريبية لتقييم سلامة وفعالية العلاج باستخدام مجالات TTFields بالإضافة إلى جيمسيتابين وناب-باكليتاكسيل، لعلاج سرطان البنكرياس.

كيف يمكنني أن أشارك في دراسة PANOVA-3؟

انتهى التسجيل في هذه الدراسة. يرجى الذهاب إلى البحث عن تجربة للبحث عن خيارات أخرى في منطقتك، أو اتصل بنا.

ما هي الآثار الجانبية المتوقعة لمجالات TTFields؟

من غير المتوقع أن يكون لاستخدام جهاز NovoTTF-200T آثار جانبية جهازية، استنادًا إلى البيانات السريرية المتوفرة لدينا حتى الآن. أصيب بعض المرضى بتهيج الجلد أسفل المصفوفات. عندما يتم توصيل مجالات TTFields، يمكن أن تسبب المصفوفات سخونة ووخزًا خفيفين بالجلد الموجود تحتها.

يُرجى استشارة أحد أطباء الدراسة في أحد المراكز المشاركة في الدراسة لمزيد من المعلومات حول الآثار الجانبية المحتملة من استخدام جهاز NovoTTF-200T والعلاجات الأخرى في دراسة PANOVA-3 السريرية [مراكز.[PANOVA-3  

 هل يجب أن أحمل الجهاز طوال الوقت؟

ليس من الضروري أن يحمل المرضى الجهاز فعليًا معظم الوقت، بل يمكن أن يستخدموه أثناء وضعه في مكان واحد بشكل مستمر (على سبيل المثال، على مكتب أو طاولة أو على الأرض داخل حقيبة الحمل). صُمم الجهاز بحيث يسمح بأداء الأنشطة الروتينية اليومية المعتادة. إجمالي وزن الجهاز والبطارية المحمولة 1.3 كيلو جرام، أو 2.7 أرطال تقريبًا، ويمكن حملهما في حقيبة كتف أو حقيبة ظهر مخصصة لهما عند التجول.

هل سيشكل استخدام TTFields أي خطر على أفراد الأسرة أو الأشخاص الآخرين؟

لا يتعرض الأشخاص الذين لا يستخدمون الجهاز، مثل زملاء العمل وأفراد الأسرة، لمجالات TTFields. من المفترض ألا يتداخل استخدام الجهاز مع الأجهزة الكهربائية المنزلية أو الشخصية القياسية.

 كيف سيؤثر الجهاز على حياتي الاجتماعية؟

يمكنك استخدام الجهاز مع الحفاظ على ممارسة معظم أنشطتك الروتينية اليومية. ستكون المصفوفات مخفية أسفل ملابسك. سيقدم أخصائي دعم الجهاز (DSS) المساعدة والدعم بشأن المشكلات المتعلقة بالمظهر أو نمط الحياة إذا كنت تستخدم TTFields. لمعرفة مزيد من المعلومات، يُرجى الاطلاع على قسم العيش مع TTFields.