Novocure.com
نظرة عامة
EF-25/ METIS: دراسة حاسمة (تضاهي دراسات العقاقير من المرحلة الثالثة)، عشوائية التّوزيع ومراقبة، صُمِّمت لتقييم فعالية وسلامة استخدام المجالات الكهربائية المعالجة للأورام (TTFields) التي يُصدرها الجهاز الطبي NovoTTF-200M في علاج المرضى الذين لديهم عدد يتراوح من 1-10 أورام دماغية نقيلية حديثة التشخيص ناشئة عن سرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC).
انتهى التسجيل في هذه الدراسة. يرجى الذهاب إلى البحث عن تجربة للبحث عن خيارات أخرى في منطقتك، أو اتصل بنا.
دراسة METIS مخصصة للمرضى الذين شُخصت إصابتهم حديثًا بأورام دماغية نقيلية ناشئة عن سرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC). تُقيِّم هذه الدراسة السريرية سلامة وفعالية جهاز NovoTTF-200M لداعي الاستخدام هذا عند إضافته بعد الجراحة الإشعاعية التجسيمية (SRS) القياسية التي يخضع لها عادة المرضى المصابين بهذه الحالة. يقوم جهاز NovoTTF-200M بتوصيل المجالات الكهربائية المعالجة للأورام (TTFields) [حول [TTFields إلى السرطان في الدماغ.
تدير Novocure، الجهة الراعية للدراسة، هذا الموقع الإلكتروني لمساعدة المرضى في الحصول على المعلومات الأساسية عن الدراسة السريرية.
إذا كنت ترغب في المشاركة في دراسة METIS، يُرجى التواصل مع أحد المراكز المشاركة [مراكز [METIS في أقرب وقت ممكن. إذا كانت لديك أسئلة بشأن حالتك الطبية والعلاج الموصى به، يُرجى استشارة طبيبك المعالج.
حول TTFields
المجالات الكهربائية المعالجة للأورام (TTFields) هي مجالات كهربائية تعطّل عملية انقسام الخلايا السرطانية [العلم الذي تقوم عليه TTFields]. قد تتداخل TTFields مع المكونات الخلوية المشحونة كهربائيًا للخلايا السرطانية، مما يعطل وظيفتها الطبيعية وقد يؤدي في النهاية إلى موت الخلايا. ونتيجة لذلك، قد يتم إبطاء انقسام الخلايا السرطانية أو حتى يتوقف، مما يمنع نمو الورم.
يتم توصيل TTFields إلى المنطقة الموجود بها الورم في الجسم باستخدام جهاز طبي خاضع للبحث يُسمى NovoTTF-200M. NovoTTF-200M هو جهاز محمول خفيف الوزن يعمل بالبطارية، صُمِّم لتوصيل TTFields.
يحتاج المرضى الذين يتلقون العلاج باستخدام TTFields إلى ارتداء أربع رقعات لاصقة تسمى مصفوفات محول الطاقة INE (مصفوفات) على فروة الرأس، حيث توصل هذه المصفوفات TTFields إلى موضع السرطان بطريقة غير باضعة. هذا الجهاز مُصمم للاستخدام المستمر بواسطة المرضى [العيش مع .[TTFields
إنّ استخدام NovoTTF-200M لعلاج الأورام الدماغية النقيلية الناشئة عن سرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC) هو استخدام تجريبي، ولم يُعتمد بعد من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لهذا الاستخدام. لذلك، فإن سلامة وفعالية TTFields في هذه الحالة لا تزالان غير معروفتين، وسيتم تقييمهما في هذه الدراسة السريرية [تجربة .[METIS
تمت الموافقة على استخدام TTFields في علاج المرضى البالغين الذين يعانون من الورم الأرومي الدبقي متعدد الأشكال (GBM) المتكرر (كعلاج أحادي) والمشخَّص حديثًا (بالاقتران مع علاج كيميائي يُسمى تيموزولوميد) في الولايات المتحدة بموجب مسار ترخيص ما قبل الإطلاق في الأسواق، وحصل على علامة المطابقة CE في أوروبا واعتُمد في اليابان لنفس داعي الاستخدام. حصل أيضًا استخدام TTFields بالتزامُن مع العلاج الكيميائي على علامة المطابقة CE في أوروبا واعتُمد لعلاج المرضى البالغين المصابين بورم الظهارة المتوسطة الجنبي الخبيث (MPM) بموجب مسار إعفاء الأجهزة لأسباب إنسانية (HDE) التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
في أيار/مايو 2020، أجازت الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) في الصين استخدام Optune® لعلاج الورم الأرومي الدبقي المُشخّص حديثًا والمتكرر. وفي آب/أغسطس 2020، أُطلق جهاز Optune Lua™ لعلاج ورم الظهارة المتوسطة الجنبي الخبيث (MPM) في هونج كونج.
تجربة METIS
دراسة METIS (تُعرَف أيضًا بـ”EF-25″) هي دراسة حاسمة (تضاهي دراسات العقاقير من المرحلة الثالثة)، عشوائية التّوزيع ومراقبة، صُمِّمت لتقييم فعالية وسلامة استخدام المجالات الكهربائية المعالجة للأورام (TTFields) التي يُصدرها الجهاز الطبي NovoTTF-200M [حول [TTFields في علاج المرضى الذين لديهم عدد يتراوح من 1-10 أورام دماغية نقيلية حديثة التشخيص ناشئة عن سرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC). يتم توصيل TTFields للمرضى بالتزامُن مع علاجات معيار الرعاية الأفضل التي عادةً ما تُستخدَم لعلاج هذه الحالة الطبية. من المتوقع أن تضم الدراسة 270 مريضًا إجمالًا. الدراسة حاليًا مفتوحة لانضمام المرضى في عدة مراكز حول العالم. [مراكز [METIS
يرجى الملاحظة: ستستخدم بعض المواقع جهاز NovoTTF-100 بينما سيستخدم البعض الآخر سلسلة NovoTTF-200، وذلك بناءً على الدولة. يرجى الاطلاع على clinicaltrials.gov للحصول على معلومات محددة عن الدراسة والجهاز والبروتوكول.
تصميم دراسة METIS
الأشخاص المؤهلون للانضمام لهذه الدراسة هم مرضى لديهم ورم دماغي نقيلي واحد غير قابل للجراحة أو من 2-10 أورام دماغية نقيلية شُخِّصَت حديثًا ناشئة عن NSCLC. لا يمكن تحديد الأهلية النهائية إلا بواسطة طبيب الدراسة السريرية في أحد مواقع الدراسة السريرية. سيخضع جميع المرضى المنضمين للدراسة لجراحة إشعاعية تجسيمية (SRS) للأورام الدماغية النقيلية بالإضافة إلى تلقي علاجات معيار الرعاية الأفضل لسرطان الرئة والأورام الدماغية النقيلية، تمامًا مثل المرضى غير المشاركين في الدراسة. سيتم توزيع جميع المرضى عشوائيًا إلى واحدة من مجموعتين:
- مجموعة TTFields: سيتم توصيل TTFields بواسطة جهاز NovoTTF-200M، بالإضافة إلى علاج معيار الرعاية الأفضل
- مجموعة علاج معيار الرعاية (المجموعة المراقبة): علاجات معيار الرعاية الأفضل بدون TTFields.
كل مريض ستكون لديه فرصة بنسبة 50% لدخول إحدى المجموعتين وفقًا لما تحدده “عملية التوزيع العشوائي” (مثل إجراء قرعة بإلقاء عملة معدنية في الهواء). قد لا يزال بوسع المرضى الذين وُزعوا إلى مجموعة علاج معيار الرعاية تلقي TTFields بعد أن يتقدم المرض في الدماغ مرتين وفقًا لبروتوكول الدراسة [أسئلة وإجابات]. يمكن إلحاق المرضى المؤهلين بالدراسة في غضون فترة لا تزيد عن 21 يومًا من إعطاء الموافقة المستنيرة الكتابية.
مجموعة TTFields
إذا وُزع المريض إلى مجموعة TTFields، فسيتلقى علاجًا متواصلًا بـTTFields باستخدام جهاز NovoTTF-200M. لاستخدام الجهاز، على المريض أن يضع أربع مصفوفات على فروة رأسه [حول TTFields]. سيتطلب وضع المصفوفات حلاقة شعر فروة الرأس بالكامل قبل بدء استخدام الجهاز، ومرتين أسبوعيًا طوال مدة استخدام الجهاز.
سيبدأ استخدام الجهاز في عيادة خارجية وسيتضمن ذلك تدريبًا على تشغيل الجهاز يقدمه أخصائي دعم جهاز مؤهل. وسيواصل المرضى استخدام الجهاز في المنزل [العيش مع TTFields]. يستطيع المرضى الذين يستخدمون جهاز NovoTTF-200M مواصلة استخدام الجهاز بمفردهم (بمساعدة أحد أفراد الأسرة أو مقدم رعاية إذا لزم الأمر)، أو بإمكانهم تلقي الدعم من أخصائي دعم الجهاز الذين يتعاملون معه.
الجهاز سهل الاستخدام ويقوم أخصائي دعم الجهاز بصيانة جميع الجوانب الفنية المتعلقة باستخدامه. يمكن أن يقوم أخصائي دعم الجهاز أيضًا بمساعدة المرضى في العثور على حلول فنية تتيح لكل فرد تلقي TTFields مع الاستمرار في مزاولة أنشطته الروتينية اليومية العادية.
مجموعة علاج معيار الرعاية
سيتلقى المرضى الذين وُزعوا إلى مجموعة علاج معيار الرعاية جرعات قياسية من الأدوية المعتمدة، وهي العلاجات الأنسب لأي حالة طبية (بما فيه سرطان الرئة)، وفقًا لأفضل الممارسات الطبية لأطباء الدراسة المعالجين. قد يستفيد المرضى من الخضوع لفحوصات متابعة شاملة كل 8 أسابيع تتضمن بعض الاختبارات التي لا يشملها عادةً علاج معيار الرعاية، وذلك دون تحمل المريض أي تكلفة. قد لا يزال بوسع المرضى الذين وُزعوا إلى مجموعة علاج معيار الرعاية تلقي TTFields بعد أن يتقدم المرض في الدماغ مرتين وفقًا لبروتوكول الدراسة.
بالإضافة إلى ذلك، يساهم جميع المشاركين في الدراسة في مساعدة المرضى المستقبليين من خلال تقديمهم لمعلومات وبيانات إضافية ستُستخدم في تقييم فعالية TTFields.
استخدام الجهاز
لتلقي العلاج، يتعيّن على المريض وضع رقعات لاصقة تسمى مصفوفات على فروة رأسه، حيث توصل هذه المصفوفات TTFields إلى موضع الورم بطريقة غير باضعة. قد يتطلب وضع المصفوفات حلاقة الشعر في موضع التلامس قبل بدء استخدام الجهاز، ومرتين في الأسبوع طوال مدة استخدام الجهاز. تُستبدل المصفوفات ويُعاد وضعها بانتظام طوال مدة تلقي المريض للعلاج.
سيتضمن استخدام NovoTTF-200M تدريبًا على تشغيل الجهاز بواسطة أخصائي دعم جهاز مؤهل. وسيواصل المرضى استخدام الجهاز في المنزل [العيش مع .[TTFields
بمجرد أن يتلقوا تدريبًا، يمكن للمرضى الذين يستخدمون NovoTTF-200M إعداد الجهاز واستخدامه بأنفسهم (بمساعدة أحد أفراد الأسرة أو مقدم رعاية إذا لزم الأمر)، أو تلقي الدعم من أخصائي دعم الجهاز الذين يتعاملون معه.
صُمم الجهاز ليكون سهل الاستخدام، ويقوم أخصائي دعم الجهاز بصيانة جميع الجوانب الفنية المتعلقة باستخدامه. يمكن أن يقوم أخصائي دعم الجهاز أيضًا بمساعدة المرضى في العثور على حلول فنية تتيح لكل فرد تلقي TTFields مع الاستمرار في مزاولة أنشطته الروتينية اليومية العادية.
الأهلية
للاطلاع على قائمة كاملة بمعايير الأهلية، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني clinicaltrials.gov أو استشارة أحد أطباء دراسة METIS:
معايير الإلحاق الرئيسية (ملخص وليس قائمة كاملة):
1. التشخيص الحديث بورم دماغي نقيلي واحد غير قابل للجراحة أو من 2-10 أورام دماغية نقيلية لم يسبق علاجها ناشئة عن سرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC).
2. جميع الأورام الدماغية النقيلية قابلة للجراحة الإشعاعية التجسيمية (SRS).
3. لا يقل العمر عن 18 عامًا.
معايير الاستبعاد الرئيسية (ملخص وليس قائمة كاملة)
1. تلقي علاج سابق للأورام الدماغية النقيلية.
2. عدم القدرة على تشغيل جهاز NovoTTF-200M بشكل مستقل أو بمساعدة مقدم رعاية.
3. الحمل.
4. الإصابة بأمراض خطيرة غير مرتبطة بالمرض الأساسي.
5. وجود أجهزة إلكترونية مزروعة في الدماغ.
التسجيل
من المتوقع انضمام 270 مريضًا إجمالًا في عدة مراكز حول العالم. يُرجى التواصل مع المركز الأقرب إليك في أسرع وقت ممكن إذا كنت ترغب في المشاركة في دراسة METIS.
تكاليف الدراسة
لن تتحمل أي تكاليف نظير المشاركة في هذه الدراسة. ستدفع الجهة الراعية للدراسة (Novocure) مقابل المستلزمات المعقولة ذات الصلة بالعلاج، بما ذلك جهاز NovoTTF-200M وملحقاته. سيتحمل المرضى وشركات التأمين الخاصة بهم مسؤولية العلاجات الطبية التي يتلقونها في المسار الطبيعي لإجراءات رعاية المريض.* ستقوم الجهة الراعية للدراسة أيضًا بتعويض المرضى عن تكاليف الانتقال المعقولة المتعلقة مباشرةً بإجراءات الدراسة. تُقدم هذه التعويضات وفقًا لسياسة مركز الدراسة الذي يخضع فيه المريض للعلاج. قبل الالتحاق بالدراسة، يرجى استشارة فريق الدراسة السريرية في المركز حول سياسة التعويضات المحلية وحقوقك.
*قد تنطبق بعض الاختلافات الإقليمية. يرجى التواصل مع مركز الدراسة الأقرب إليك للحصول على مزيد من المعلومات
مراكز METIS
يمكن الوصول إلى قائمة محدَّثة بالمراكز الطبية المشاركة في دراسة METIS ومعلومات الاتصال الخاصة بها من خلال الرابط التالي clinicaltrials.gov.
إذا لم تتمكن من الوصول إلى أحد مراكز الدراسة و/أو الحصول على المعلومات الكاملة حول الدراسة، يُرجى إرسال بريد إلكتروني بأسئلتك إلى معلومات للمريض مع ذكر “METIS” في سطر العنوان.
العيش مع TTFields
على المرضى المشاركين في دراسة METIS للعلاج بـ TTFields استخدام الجهاز بشكل مستمر لمتوسط مدة لا يقل عن 18 ساعة في اليوم، ولكن يمكن أخذ فترات راحة أثناء الاستخدام اليومي للقيام ببعض الأنشطة. قد يقوم الطبيب المعالج بتعديل جدول العلاج واستخدام الجهاز حسب الحاجة.
سيوفر أخصائي دعم الجهاز دعمًا للجهاز للمرضى ومقدمي الرعاية.
يرجى الملاحظة: في حين يوفر أخصائي دعم الجهاز الدعم الفني الشامل، يُرجى توجيه جميع الأسئلة الطبية إلى الأخصائي السريري الخاص بك في الدراسة.
استخدام جهاز NovoTTF-200M
جهاز NovoTTF-200M مخصص للاستخدام المستمر لمدة 18 ساعة على الأقل في اليوم. من غير المفترض أن يتداخل الجهاز مع الأجهزة الكهربائية المنزلية أو الشخصية. لا يتعرض الأشخاص الذين لا يستخدمون الجهاز، مثل أفراد الأسرة وزملاء العمل، لمجالات TTFields.
كيف يبدو؟
NovoTTF-200M هو جهاز محمول يمكن ارتداؤه. يتطلب استخدام الجهاز حلاقة الشعر في موضع التلامس ووضع رقعات لاصقة تسمى مصفوفات على فروة الرأس. بطبيعة الحال، قد يشعر بعض المرضى بالقلق بشأن مظهرهم أو نمط حياتهم أثناء استخدام الجهاز. يمكن إخفاء المصفوفات والأسلاك المتصلة بالجهاز تحت ملابس المريض. وبفعل ذلك، ستكون الحقيبة التي تحتوي على الجهاز هي الجزء الوحيد المرئي للآخرين من جهاز NovoTTF-200M. سيقدم الفريق الطبي مساعدة شخصية خاصة لكل مريض للوصول إلى الطريقة الأفضل لارتداء الجهاز
بالإضافة إلى حلق موضع التلامس بانتظام، سيغير المرضى المصفوفات بانتظام لضمان تلقي العلاج بشكل مستمر. سيساعدك الفريق الطبي في وضع خطة وتقديم الإرشاد لك حول وضع المصفوفات.
إمكانية الحمل
تم تصميم الجهاز ليسمح للمرضى بالحفاظ على نمط حياتهم دون التعارض مع أنشطتهم الروتينية اليومية. استشر الطبيب المعالج مسبقًا بشأن أي نشاط موضع تساؤل. بالإضافة إلى ذلك، يمكن أن يوفر أخصائي دعم الجهاز معلومات للإجابة عن أي تساؤلات متعلقة بنمط الحياة.
يمكن ارتداء حقيبة الجهاز كحقيبة كتف أو حقيبة ظهر أو حقيبة ساعي بريد أو حقيبة محمولة باليد. يبلغ الوزن الإجمالي للجهاز، بما في ذلك البطارية، حوالي 1.3 كيلو جرام أو 2.7 أرطال. يستطيع أخصائي دعم الجهاز أن يوفّر لك العدد اللازم من البطاريات.
من أجل ضمان تلقي العلاج بشكل مستمر، يقوم المرضى بتوصيل NovoTTF-200M بمحول تيار متردد عند البقاء في مكان ما لأكثر من بضع ساعات.
العلم الذي تقوم عليه TTFields
تنقسم الخلايا السرطانية وتتضاعف سريعًا في الأورام الدماغية النقيلية الناشئة عن ورم سرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC). وتحمل هذه الخلايا السرطانية أنواعًا مختلفة من العناصر المشحونة كهربائيًا التي تؤدي دورًا في عملية انقسام الخلايا. تتضاعف الخلايا السليمة الأخرى في المنطقة المعالجة بمعدل أقل بكثير، إن تضاعفت على الإطلاق.
آلية عمل TTFields
في هذه الدراسة، يقوم جهاز NovoTTF-200M بتوصيل مجالات كهربائية منخفضة الشدة شبيهة بالموجات لموضع الورم. تُعرف هذه المجالات باسم المجالات الكهربائية المعالجة للأورام (TTFields).
أظهرت دراسات المرحلة ما قبل السريرية أنه نظرًا لشكل الخلايا السرطانية وحجمها عند تضاعفها، فإن مجالات TTFields تتسبب في تغيير مكان المكونات الخلوية المشحونة كهربيًا لهذه الخلايا داخل الخلية المنقسمة وتعطل وظائفها الطبيعية وقد تؤدي في النهاية إلى موت الخلية.
بالإضافة إلى ذلك، تحتوي الخلايا السرطانية أيضًا على وحدات بناء متناهية الصغر تعمل كمحركات دقيقة في نقل الأجزاء الأساسية للخلايا من مكان إلى آخر. تتداخل TTFields مع الاتجاه الطبيعي لهذه المحركات الدقيقة لأنها مشحونة كهربائيًا أيضًا. ونتيجة لذلك، يتم إبطاء انقسام الخلايا السرطانية أو حتى يتوقف، مما يمنع نمو الورم.
يوضح مقطع الرسوم المتحركة التالي ملخصًا لآلية عمل TTFields:
TTFields غير معتمدة للاستخدام في علاج الأورام الدماغية النقيلية الناشئة عن سرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC). لم تُثبت سلامة وفعالية TTFields لداعي الاستخدام هذا.
الخبرة السريرية السابقة
حتى الآن، قامت الجهة الراعية بدراسة عدد من الأجهزة المماثلة التي طُورت لتوصيل TTFields إلى أورام مختلفة. والاختلاف الرئيسي بين الأجهزة التي دُرست في السابق وجهاز NovoTTF-200M هو تردد TTFields الذي يولده كل جهاز. يتم ضبط التردد من قبل الجهة المصنعة لتحسين علاج كل مرض سرطاني خاضع للعلاج، بناءً على البيانات المستقاة من التجارب المعملية.
قُيّم جهاز NovoTTF-100L، وهو طراز سابق من NovoTTF-200M، في دراسة تجريبية على 42 مريضًا مصابًا بسرطان الرئة غير صغير الخلايا غير قابل للجراحة تلقوا العلاج باستخدام TTFields مع العلاج الكيميائي القياسي لتقييم سلامة TTFields في داعي الاستخدام هذا.
يقوم جهاز مشابه، NovoTTF-200A (يُسمى أيضًا Optune®)، بتوصيل مجالات TTFields إلى الدماغ، وهو معتمد من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بموجب مسار ترخيص ما قبل الإطلاق في الأسواق لعلاج الورم الأرومي الدبقي المتكرر والمشخص حديثًا لدى البالغين، وهو أحد أنواع سرطانات الدماغ الأولية العدوانية. جهاز Optune حاصل على علامة المطابقة CE في أوروبا لعلاج الورم الأرومي الدبقي وهو معتمد أيضًا في اليابان والصين الكُبرى. لعلاج ورم الظهارة المتوسطة الجنبي الخبيث (MPM)، جهاز Optune Lua™ حائز على علامة المطابقة CE في أوروبا ومعتمد من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بموجب مسار إعفاء الأجهزة لأسباب إنسانية (HDE) لهذا الاستخدام.
الآثار الجانبية
بناءً على العلم الذي تقوم عليه مجالات TTFields والنتائج السريرية المتوفرة حتى الآن، ليس من المتوقع أن يكون لجهاز NovoTTF-200M آثار جانبية جهازية على المرضى المصابين بأورام دماغية نقيلية ناشئة عن سرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC). في الدراسات السابقة التي أُجريت باستخدام Optune، وهو الجهاز الذي خضع للبحث في علاج الورم الأرومي الدبقي، أصيبت نسبة كبيرة من المرضى بتهيج موضعي بالجلد أسفل المصفوفات تراوحت شدته من خفيفة إلى متوسطة لدى الغالبية العظمى من الحالات.
وفي الدراسة التي سبق ذكرها الخاصة بسرطان الرئة غير صغير الخلايا، لم تكن هناك أي آثار جانبية جهازية خطيرة نسبها أطباء الدراسة إلى مجالات TTFields. كان الأثر الجانبي الوحيد المرتبط بالجهاز تهيجًا خفيفًا إلى متوسط بالجلد أسفل المصفوفات الموضوعة على الجلد.
المعلومات المقدمة في هذا الموقع الإلكتروني ليست كاملة، وينبغي لك استشارة طبيبك المعالج بشأن خصائص السلامة الكاملة لمجالات TTFields.
الأسئلة الشائعة
ما هو الهدف من هذه الدراسة؟
صُممت هذه الدراسة لتقييم سلامة وفعالية العلاج بـTTFields بعد الخضوع للجراحة الإشعاعية التجسيمية (SRS) لعدد يتراوح من 1–10 أورام دماغية نقيلية ناشئة عن سرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC).
كيف يمكنني المشاركة في دراسة METIS؟
يُرجى التواصل مع أحد الباحثين في مركز الدراسة الأقرب لك. يمكنك أيضًا التواصل مع Novocure، الجهة الراعية للدراسة، إذا احتجت إلى مساعدة في الوصول إلى أحد مراكز الدراسة [اتصل بنا].
ما هي الآثار الجانبية المتوقعة لمجالات TTFields؟
من غير المتوقع أن يؤدي استخدام NovoTTF-200M إلى آثار جانبية جهازية، استنادًا إلى البيانات السريرية المتوفرة لدينا حتى الآن. أصيب بعض المرضى بتهيج الجلد أسفل المصفوفات. لمزيد من المعلومات، انظر قسم العلم الذي تقوم عليه .TTFields
عندما تصل مجالات TTFields، يمكن أن تسبب المصفوفات سخونة ووخزًا خفيفين بالجلد الموجود تحتها.
يُرجى استشارة أحد أطباء الدراسة في أحد المراكز المشاركة في الدراسة لمزيد من المعلومات حول الآثار الجانبية المحتملة من استخدام جهاز NovoTTF-200M والعلاجات الأخرى في دراسة METIS السريرية [مراكز[METIS
هل يجب أن أحمل الجهاز طوال الوقت؟
ليس من الضروري أن يحمل المرضى الجهاز فعليًا معظم الوقت، بل يمكن أن يستخدموه أثناء وضعه في مكان واحد بشكل مستمر (على سبيل المثال، على مكتب أو طاولة أو على الأرض داخل حقيبة الحمل). صُمم الجهاز بحيث يسمح بأداء الأنشطة الروتينية اليومية المعتادة. يبلغ وزن الجهاز والبطارية المحمولة معًا 1.3 كيلوجرام أو 2.7 أرطال تقريبًا، ويمكن حملهما في حقيبة كتف أو حقيبة ظهر مخصصة لهما عند التجول.
هل سيشكل استخدام TTFields أي خطر على أفراد الأسرة أو الأشخاص الآخرين؟
من المفترض ألا يتداخل استخدام الجهاز مع الأجهزة الكهربائية المنزلية أو الشخصية القياسية. لا يتعرض الأشخاص الذين لا يستخدمون الجهاز، مثل أفراد الأسرة وزملاء العمل، لمجالات TTFields.
كيف سيؤثر الجهاز على حياتي الاجتماعية؟
ستكون المصفوفات مخفية أسفل ملابسك. وسيقدم أخصائي دعم الجهاز المساعدة والدعم بشأن المشكلات المتعلقة بالمظهر الخارجي إذا كنت تستخدم TTFields. لمزيد من المعلومات، يُرجى الاطلاع على قسم العيش مع .TTFields