نظرة عامة

دراسة KEYNOTE B36 مخصصة للمرضى الذين شُخِّصت إصابتهم بسرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC) المتقدم أو النقيلي داخل الصدر، ولم يتلقوا العلاج بعد. تُقيِّم هذه الدراسة السريرية سلامة وفعالية استخدام المجالات الكهربائية المعالجة للأورام (TTFields) التي يوصلها جهاز NovoTTF-200T بمصاحبة مستحضر علاج مناعي قياسي، بمبروليزوماب، كعلاج خط أول لمرضى مصابين بـNSCLC.

سيحصل جميع المرضى المدرجين في الدراسة على العلاج بـTTFields بمصاحبة بمبروليزوماب [دراسة KEYNOTE B36].

تدير Novocure GmbH، الجهة الراعية للدراسة، هذا الموقع الإلكتروني لمساعدة المرضى في الحصول على المعلومات الأساسية بشأن الدراسة.

إذا كنت ترغب في المشاركة في دراسة KEYNOTE B36، يُرجى التواصل مع أحد المراكز المشاركة [مراكز KEYNOTE B36] في أقرب وقت ممكن.

للمرضى الذين شُخِّصت إصابتهم حديثًا بتقدُّم سرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC) خلال أو بعد تلقيهم العلاج القائم على البلاتين، يرجى زيارة تجربة LUNAR.

حول TTFields

المجالات الكهربائية المعالجة للأورام (TTFields) هي مجالات كهربائية تعطّل عملية انقسام الخلايا السرطانية [العلم الذي تقوم عليه  .[TTFieldsقد تتداخل TTFields مع المكونات الخلوية المشحونة كهربائيًا للخلايا السرطانية، مما يعطل وظيفتها الطبيعية وقد يؤدي في النهاية إلى موت الخلايا. ونتيجة لذلك، قد يتم إبطاء انقسام الخلايا السرطانية أو حتى يتوقف، مما يمنع نمو الورم.

يتم توصيل TTFields إلى المنطقة الموجود بها الورم في الجسم باستخدام جهاز طبي خاضع للبحث يُسمى NovoTTF-200T. إن NovoTTF-200T هو جهاز محمول خفيف الوزن يعمل بالبطارية ومصمم لتوصيل TTFields للمرضى المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC).

يحتاج المرضى الذين يتلقون العلاج باستخدام TTFields إلى ارتداء أربع رقعات لاصقة تسمى مصفوفات محول الطاقة ILE (مصفوفات) على الصدر، حيث توصل هذه المصفوفات TTFields إلى الرئتين بطريقة غير باضعة. صُمم الجهاز للاستخدام المستمر في المنزل بواسطة المرضى [العيش مع .[TTFields

يعد NovoTTF-200T المصمم لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا جهازًا بحثيًا؛ ولم يُعتمد بعد من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). لذلك، فإن سلامة وفعالية TTFields في هذه الحالة لا تزالان غير معروفتين، وسيتم تقييمهما في هذه الدراسة السريرية [دراسة .[KEYNOTE B36

تمت الموافقة على استخدام TTFields في علاج المرضى البالغين الذين يعانون من الورم الأرومي الدبقي متعدد الأشكال (GBM) المتكرر (كعلاج أحادي) والمشخَّص حديثًا (بالاقتران مع علاج كيميائي يُسمى تيموزولوميد) في الولايات المتحدة بموجب مسار ترخيص ما قبل الإطلاق في الأسواق، وحصل على علامة المطابقة CE في أوروبا واعتُمد في اليابان لنفس داعي الاستخدام. حصل أيضًا استخدام TTFields بالتزامُن مع العلاج الكيميائي على علامة المطابقة CE في أوروبا واعتُمد لعلاج المرضى البالغين المصابين بورم الظهارة المتوسطة الجنبي الخبيث (MPM) بموجب مسار إعفاء الأجهزة لأسباب إنسانية (HDE) التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

دراسة KEYNOTE B36

دراسة KEYNOTE B36 هي دراسة تجريبية بمجموعة علاجية واحدة مفتوحة التسمية مصممة لتقييم سلامة وفعالية المجالات الكهربائية المعالجة للأورام (TTFields)، التي يُصدرها الجهاز الطبي NovoTTF-200-T [حول  .[TTFieldsيستخدم مرضى الدراسة الجهاز بمصاحبة بمبروليزوماب كعلاج خط أول لسرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC) المتقدم أو النقيلي داخل الصدر. من المتوقع تضم الدراسة 66 مريضًا. قريبًا ستبدأ الدراسة في تسجيل المرضى في عدة مراكز طبية في أمريكا الشمالية [مراكز .[KEYNOTE B36

تصميم دراسة KEYNOTE B36

الدراسة مخصصة لسرطان الرئة غير صغير الخلايا المتقدم أو النقيلي داخل الصدر المُشخّص حديثًا.

لا يمكن تحديد الأهلية النهائية إلا بواسطة طبيب الدراسة السريرية في أحد مراكز الدراسة السريرية.

سيحصل جميع المرضى المدرجين في الدراسة على العلاج بـTTFields، والتي يتم توصيلها، على الأقل، لمدة 18 ساعة في المتوسط يوميًا باستخدام جهاز NovoTTF-200T وبمصاحبة بمبروليزوماب، وهو مستحضر علاج مناعي قياسي يُعطى عن طريق الوريد.

استخدام الجهاز

لتلقي العلاج، يحتاج المريض إلى ارتداء أربع رقعات لاصقة تسمى مصفوفات على الصدر، حيث توصل هذه المصفوفات TTFields إلى موضع الورم بطريقة غير باضعة. قد يتطلب وضع المصفوفات حلاقة شعر الصدر/الظهر قبل بدء استخدام الجهاز، ومرتين في الأسبوع طوال مدة استخدام الجهاز. تُستبدل المصفوفات ويُعاد وضعها بانتظام طوال مدة تلقي المريض للعلاج.

سيتضمن استخدام NovoTTF-200T تدريبًا على تشغيل الجهاز بواسطة أخصائي دعم جهاز مؤهل تابع لـNovocure. وسيواصل المرضى استخدام الجهاز في المنزل [العيش مع TTFields].

بمجرد أن يتلقوا تدريبًا، يمكن للمرضى الذين يستخدمون NovoTTF-200T إعداد الجهاز واستخدامه بأنفسهم (بمساعدة أحد أفراد الأسرة أو مقدم رعاية إذا لزم الأمر)، أو تلقي الدعم من أخصائي دعم الجهاز الذين يتعاملون معه.

صُمم الجهاز ليكون سهل الاستخدام، ويقوم أخصائي دعم الجهاز بصيانة جميع الجوانب الفنية المتعلقة باستخدامه. يمكن أن يقوم أخصائي دعم الجهاز أيضًا بمساعدة المرضى في العثور على حلول فنية تتيح لكل مريض تلقي TTFields مع الحفاظ على روتينه اليومي المعتاد.

الأهلية
للاطلاع على قائمة كاملة بمعايير الأهلية، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني clinicaltrials.gov أو استشارة أحد أطباء دراسة KEYNOTE B36:

معايير الإلحاق (ملخص وليس قائمة كاملة)

1. التشخيص بسرطان الرئة غير صغير الخلايا من المرحلة الثالثة أو النقيلي داخل الصدر
2. ورم موجب لبروتين PD-L1‏ (TPS≥%1)
3. لم يسبق تلقي علاجات لسرطان الرئة غير صغير الخلايا (العلاجات المُسكِّنة مسموحة)
4. ألا يقل العمر عن 22 عامًا

معايير الاستبعاد (ملخص وليس قائمة كاملة)

1. الإصابة بنقائل خارج الصدر (مثلًا المكون M هو M1b أو M1c)
2. الإصابة بتطفير تحسُّسي بـEGFR و/أو انتقال كروموسومي بـALK
3. إمكانية العلاج بهدف الشفاء إما بالاستئصال الجزئي الجراحي و/أو العلاج الإشعاعي الكيميائي
4. الحصول على علاج جهازي سابق مضاد للسرطان أو علاج إشعاعي سابق لسرطان الرئة غير صغير الخلايا
5. عدم القدرة على تشغيل جهاز NovoTTF-200T بشكل مستقل أو بمساعدة مقدم رعاية
6. الحمل
7. الإصابة بأمراض خطيرة غير مرتبطة بالمرض الأساسي
8. وجود أجهزة إلكترونية مزروعة (مثل منظم ضربات القلب) في منطقة الجذع العلوي

الالتحاق
إجمالي عدد الملتحقين المتوقع هو 66 مريضًا. ستبدأ الدراسة في تسجيل المرضى في عدة مراكز طبية في أمريكا الشمالية. يُرجى التواصل مع أحد هذه المراكز في أقرب وقت ممكن إذا كنت ترغب في المشاركة في دراسة KEYNOTE B36.

تكاليف الدراسة
لن تتحمل أي تكاليف نظير المشاركة في هذه الدراسة. ستدفع الجهة الراعية للدراسة (Novocure) مقابل المستلزمات المعقولة ذات الصلة بالعلاج، بما في ذلك جهاز NovoTTF-200T وملحقاته. سيتحمل المرضى وشركات التأمين الخاصة بهم مسؤولية العلاجات الطبية المتلقاة في المسار الطبيعي لإجراءات رعاية المريض. ستقوم الجهة الراعية للدراسة أيضًا بتعويض المرضى عن تكاليف الانتقال المعقولة المتعلقة مباشرةً بإجراءات الدراسة. تُقدم هذه التعويضات وفقًا لسياسة مركز الدراسة الذي يخضع فيه المريض للعلاج. قبل الالتحاق بالدراسة، يرجى استشارة فريق الدراسة السريرية في المركز حول سياسة التعويضات المحلية وحقوقك.

مراكز KEYNOTES B36

يمكن الوصول إلى قائمة محدَّثة بالمراكز الطبية المشاركة في دراسة KEYNOTE B36 ومعلومات الاتصال الخاصة بها من خلال الرابط التالي clinicaltrials.gov.

إذا لم تتمكن من الوصول إلى أحد مراكز الدراسة و/أو الحصول على المعلومات الكاملة حول الدراسة، يُرجى إرسال بريد إلكتروني بأسئلتك إلى معلومات للمريض مع ذكر “KEYNOTE B36” في سطر العنوان.

العيش مع TTFields

على المرضى المشاركين في دراسة KEYNOTE B36 استخدام الجهاز بشكل مستمر لمتوسط مدة لا يقل عن 18 ساعة في اليوم، ولكن يمكن أخذ فترات راحة أثناء الاستخدام اليومي للقيام ببعض الأنشطة. قد يقوم الطبيب المعالج بتعديل جدول العلاج واستخدام الجهاز حسب الحاجة.

ستوفر Novocure دعمًا للجهاز للمرضى ومقدمي الرعاية.

يرجى الملاحظة: في حين يوفر أخصائي دعم الجهاز الدعم الفني الشامل، يُرجى توجيه جميع الأسئلة الطبية إلى الأخصائي السريري الخاص بك في الدراسة.

استخدام جهاز NovoTTF-200T

جهاز NovoTTF-200T مخصص للاستخدام المستمر لمدة 18 ساعة على الأقل في اليوم. لا يتداخل الجهاز مع الأجهزة الكهربائية المنزلية أو الشخصية. لا يتعرض الأشخاص الذين لا يستخدمون الجهاز، مثل زملاء العمل وأفراد الأسرة، لمجالات TTFields.

كيف يبدو؟

NovoTTF-200T هو جهاز محمول يمكن ارتداؤه. يتطلب استخدام الجهاز حلاقة شعر الصدر والظهر ووضع أربع رقعات لاصقة تسمى مصفوفات على الجذع. بطبيعة الحال، قد يشعر بعض المرضى بالقلق بشأن مظهرهم أو نمط حياتهم أثناء استخدام الجهاز. يمكن إخفاء المصفوفات والأسلاك المتصلة بالجهاز تحت ملابس المريض. بفعل ذلك، ستكون الحقيبة التي تحتوي على الجهاز هي الجزء الوحيد المرئي للآخرين من جهاز NovoTTF-200T. سيقدم الفريق الطبي مساعدة شخصية خاصة بكل مريض لارتداء الجهاز بشكل مريح.

بالإضافة إلى حلق شعر الصدر بانتظام، سيغير المرضى المصفوفات بانتظام لضمان تلقي العلاج بشكل مستمر. سيساعدك الفريق الطبي في وضع خطة وتقديم الإرشاد لك حول وضع المصفوفات.

إمكانية الحمل
تم تصميم الجهاز ليسمح للمرضى بالحفاظ على نمط حياتهم دون التعارض مع أنشطتهم الروتينية اليومية. استشر الطبيب المعالج مسبقًا بشأن أي نشاط موضع تساؤل. بالإضافة إلى ذلك، يمكن أن يوفر أخصائي دعم الجهاز معلومات للإجابة عن أي تساؤلات متعلقة بنمط الحياة.

يمكن ارتداء حقيبة الجهاز كحقيبة كتف أو حقيبة ظهر أو حقيبة ساعي بريد أو حقيبة محمولة باليد. يبلغ الوزن الإجمالي للجهاز، بما في ذلك البطارية، حوالي 1.3 كيلو جرام أو 2.7 أرطال. يمكن أن توفر Novocure العدد اللازم من البطاريات المحمولة.

من أجل ضمان تلقي العلاج بشكل مستمر، يقوم المرضى بتوصيل NovoTTF-200T بمحول تيار متردد عند البقاء في مكان ما لأكثر من بضع ساعات.

العلم الذي تقوم عليه TTFields

تنقسم الخلايا السرطانية وتتضاعف سريعًا داخل الورم السرطاني في الرئة. وتحمل هذه الخلايا السرطانية أنواعًا مختلفة من العناصر المشحونة كهربائيًا التي تؤدي دورًا في عملية انقسام الخلايا. تتضاعف الخلايا السليمة الأخرى في الصدر بمعدل أقل بكثير، إن تضاعفت على الإطلاق.

آلية عمل TTFields

في هذه الدراسة، يقوم جهاز NovoTTF-200T بتوصيل مجالات كهربائية منخفضة الشدة شبيهة بالموجات لموضع الورم. تُعرف هذه المجالات باسم المجالات الكهربائية المعالجة للأورام (TTFields).

أظهرت دراسات المرحلة ما قبل السريرية أنه نظرًا لشكل الخلايا السرطانية وحجمها عند تضاعفها، فإن مجالات TTFields تتسبب في تغيير مكان المكونات الخلوية المشحونة كهربائيًا لهذه الخلايا داخل الخلية المنقسمة، وتعطل وظائفها الطبيعية وقد تؤدي في النهاية إلى موت الخلية.

بالإضافة إلى ذلك، تحتوي الخلايا السرطانية أيضًا على وحدات بناء متناهية الصغر تعمل كمحركات دقيقة في نقل الأجزاء الأساسية للخلايا من مكان إلى آخر. تتداخل TTFields مع الاتجاه الطبيعي لهذه المحركات الدقيقة لأنها مشحونة كهربائيًا أيضًا. ونتيجة لذلك، يتم إبطاء انقسام الخلايا السرطانية أو حتى يتوقف، مما يمنع نمو الورم.

يوضح مقطع الرسوم المتحركة التالي ملخصًا لآلية عمل TTFields:

TTFields غير معتمدة للاستخدام في علاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا المتقدم أو النقيلي داخل الصدر في الولايات المتحدة. لم تُثبت سلامة وفعالية TTFields لداعي الاستخدام هذا.

الخبرة السريرية السابقة

حتى الآن، قامت الجهة الراعية بدراسة عدد من الأجهزة المماثلة التي طُورت لتوصيل TTFields إلى أورام مختلفة. والاختلاف الرئيسي بين الأجهزة التي دُرست في السابق وجهاز NovoTTF-200T هو تردد TTFields الذي يولده كل جهاز. تقوم الجهة المصنعة للأجهزة بضبط التردد لتحسين العلاج المقدم لكل مرض سرطاني يخضع للعلاج، وفقًا للبيانات المستمدة من التجارب المعملية.

قُيّم جهاز NovoTTF-100L، وهو طراز سابق من جهاز NovoTTF-200T، في دراسة تجريبية على 42 مريضًا مصابًا بسرطان الرئة غير صغير الخلايا غير قابل للجراحة تلقوا العلاج باستخدام TTFields مع العلاج الكيميائي القياسي لتقييم سلامة TTFields في داعي الاستخدام هذا.

يقوم جهاز مشابه، NovoTTF-200A (يُسمى أيضًا Optune®)، بتوصيل مجالات TTFields إلى الدماغ، وهو معتمد من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج الورم الأرومي الدبقي المتكرر والمشخص حديثًا لدى البالغين، وهو أحد أنواع سرطانات الدماغ الأولية العدوانية. جهاز Optune حاصل على علامة المطابقة CE في أوروبا لعلاج الورم الأرومي الدبقي وهو معتمد أيضًا في اليابان.

الآثار الجانبية

بناءً على العلم الذي تقوم عليه مجالات TTFields والنتائج السريرية المتوفرة حتى الآن، ليس من المتوقع أن تكون لجهاز NovoTTF-200T آثار جانبية جهازية على المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا المتقدم أو النقيلي داخل الصدر. في الدراسات السابقة التي أُجريت باستخدام Optune®، وهو الجهاز الذي خضع للبحث في علاج الورم الأرومي الدبقي، أصيبت نسبة كبيرة من المرضى بتهيج موضعي في الجلد أسفل مصفوفات محول الطاقة تراوحت شدته من خفيفة إلى متوسطة لدى الغالبية العظمى من الحالات.

وفي الدراسة التي سبق ذكرها الخاصة بسرطان الرئة غير صغير الخلايا، لم تكن هناك أي آثار جانبية جهازية خطيرة نسبها أطباء الدراسة إلى مجالات TTFields. كان الأثر الجانبي الوحيد المرتبط بالجهاز تهيجًا خفيفًا إلى متوسط بالجلد أسفل المصفوفات الموضوعة على الجلد.

المعلومات المقدمة في هذا الموقع الإلكتروني ليست كاملة، وينبغي لك استشارة طبيبك المعالج بشأن خصائص السلامة الكاملة لمجالات TTFields.

الأسئلة الشائعة

ما هو الهدف من هذه الدراسة؟

صُمِّمت هذه الدراسة التجريبية لتقييم سلامة وفاعلية العلاج بـTTFields بمصاحبة مستحضر علاج مناعي قياسي، بمبروليزوماب، كعلاج خط أول لسرطان الرئة غير صغير الخلايا المتقدم أو النقيلي داخل الصدر.

كيف يمكنني المشاركة في دراسة KEYNOTE B36؟

يُرجى التواصل مع أحد الباحثين في مركز الدراسة الأقرب لك. يمكنك أيضًا التواصل مع Novocure، الجهة الراعية للدراسة، إذا احتجت إلى مساعدة في الوصول إلى أحد مراكز الدراسة [اتصل بنا].

ما هي الآثار الجانبية المتوقعة لمجالات TTFields؟

من غير المتوقع أن يؤدي استخدام NovoTTF-200T إلى آثار جانبية جهازية، استنادًا إلى البيانات السريرية المتوفرة لدينا حتى الآن. أصيب المرضى بتهيج الجلد أسفل مصفوفات محول الطاقة. لمزيد من المعلومات، انظر قسم العلم الذي تقوم عليه TTFields.

عندما تصل مجالات TTFields، يمكن أن تسبب المصفوفات سخونة ووخزًا خفيفين بالجلد الموجود تحتها.

يُرجى استشارة أحد أطباء الدراسة في أحد المراكز المشاركة في الدراسة لمزيد من المعلومات حول الآثار الجانبية المحتملة من استخدام جهاز NovoTTF-200T والعلاجات الأخرى المستخدمة في الدراسة السريرية KEYNOTE B36 [مراكز .[KEYNOTE B36

هل يجب أن أحمل الجهاز طوال الوقت؟

ليس من الضروري أن يحمل المرضى الجهاز فعليًا معظم الوقت، بل يمكن أن يستخدموه أثناء وضعه في مكان واحد بشكل مستمر (على سبيل المثال، على مكتب أو طاولة أو على الأرض داخل حقيبة الحمل). صُمم الجهاز بحيث يسمح بأداء الأنشطة الروتينية اليومية المعتادة. يبلغ وزن الجهاز والبطارية المحمولة معًا 1.3 كيلوجرام أو 2.7 أرطال تقريبًا، ويمكن حملهما في حقيبة كتف أو حقيبة ظهر مخصصة لهما عند التجول.

هل سيشكل استخدام TTFields أي خطر على أفراد الأسرة أو الأشخاص الآخرين؟

لن يتداخل استخدام الجهاز مع الأجهزة الكهربائية المنزلية أو الشخصية القياسية. لا يتعرض الأشخاص الذين لا يستخدمون الجهاز، مثل زملاء العمل وأفراد الأسرة، لمجالات TTFields.

كيف سيؤثر الجهاز على حياتي الاجتماعية؟

يمكنك استخدام الجهاز مع الحفاظ على ممارسة معظم أنشطتك الروتينية اليومية. ستكون المصفوفات مخفية أسفل ملابسك. وسيقدم أخصائي دعم الجهاز المساعدة والدعم بشأن المشكلات المتعلقة بالمظهر الخارجي إذا كنت تستخدم TTFields. لمزيد من المعلومات، يُرجى الاطلاع على قسم العيش مع TTFields.