نظرة عامة

 إن دراسة ENGOT-ov50/INNOVATE-3 مخصصة للمريضات اللاتي تم تشخيصهن حديثًا بسرطان المبيض الذي تقدم وأصبح مقاومًا للعلاج الكيميائي المحتوي على البلاتين (سرطان المبيض المقاوم للبلاتين). تُقيم هذه الدراسة السريرية سلامة وفعالية جهاز NovoTTF-100L(O) لاستخدامه في علاج سرطان المبيض المتكرر عندما يُضاف إلى باكليتاكسيل الذي عادةً ما يُعطى إلى المريضات المُصابات بهذه الحالة. يُوصّل جهاز NovoTTF-100L(O) مجالات كهربائية معالجة للأورام (TTFields) إلى السرطان الموجود في البطن. تدير شركة Novocure، الجهة الراعية للدراسة، هذا الموقع الإلكتروني لمساعدة المريضات في الحصول على معلومات أساسية بشأن هذه الدراسة السريرية وتسهيل إمكانية وصولهن إلى المراكز الطبية التي تتيح المشاركة في هذه الدراسة. إذا كنتِ ترغبين في المشاركة في دراسة ENGOT-ov50/INNOVATE-3، يُرجى التواصل مع أحد المراكز المشاركة في أقرب وقت ممكن. إذا كانت لديكِ أسئلة بشأن حالتكِ الطبية والعلاج الموصى به، يُرجى استشارة طبيبكِ المعالج.

انتهى التسجيل في هذه الدراسة. يرجى الذهاب إلى البحث عن تجربة للبحث عن خيارات أخرى في منطقتك، أو اتصل بنا.

حول TTFields

 المجالات الكهربائية المعالجة للأورام (TTFields) هي مجالات كهربائية تعطّل عملية انقسام الخلايا السرطانية. يتم توصيل TTFields إلى المنطقة الموجود بها الورم في الجسم باستخدام جهاز طبي خاضع للبحث يُسمى NovoTTF-100L(O). هذا الجهاز هو نظام محمول خفيف الوزن يعمل بالبطارية وتم تصميمه لتوصيل TTFields إلى البطن. يتعين على المريضات اللاتي يتلقين TTFields ارتداء أربع من مصفوفات محول الطاقة على البطن والظهر والجانبين، وتوصل هذه المصفوفات المجالات إلى البطن بطريقة غير باضعة. الجهاز مخصص لاستخدام المريضات في المنزل بشكل مستمر.

لم تعتمد السلطات الصحية الحكومية جهاز NovoTTF 100L(O) لعلاج سرطان المبيض. لذلك، فإن سلامة وفعالية TTFields في هذه الحالة لا تزالان غير معروفتين، وسيتم تقييمهما في هذه الدراسة السريرية.

تم اعتماد نظام آخر يوصل TTFields (200 كيلو هرتز) يسمى Optune® لعلاج الورم الأرومي الدبقي المتكرر والمشخص حديثًا (أحد أنواع سرطان المخ) بواسطة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في الولايات المتحدة بموجب مسار ترخيص ما قبل التسويق (PMA)، وحصل هذا النظام على علامة المطابقة الأوروبية (CE) في أوروبا لدواعي الاستخدام نفسها.  في عام 2019، اعتمدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مجالات TTFields تحت اسم Optune Lua (المعروفة سابقًا باسم NovoTTF-100L) لعلاج ورم الظهارة المتوسطة الخبيث في الغشاء الجنبي (MPM)، مقرونة بالعلاج الكيميائي، بموجب مسار إعفاء الأجهزة لأسباب إنسانية (HDE). في عام 2020، حصل NovoTTF-100L على علامة CE في أوروبا لعلاج MPM.

 دراسة ENGOT-ov50/INNOVATE-3

إن دراسة ENGOT-ov50/INNOVATE-3 هي دراسة حاسمة (مثل دراسة من المرحلة الثالثة) عشوائية التوزيع، ومراقَبة، ومفتوحة التسمية، ومصممة لاختبار فعالية وسلامة المجالات الكهربائية المعالجة للأورام (TTFields) التي يُولدها جهاز طبي، NovoTTF-100L(O)، مقرونة مع باكليتاكسيل لعلاج المريضات بسرطان المبيض المتكرر. من المتوقع أن تضم الدراسة 540 مريضة إجمالًا.

تضم الدراسة مريضات في مراكز في جميع أنحاء أوروبا وإسرائيل وكندا والولايات المتحدة.

 تصميم دراسة INNOVATE-3

المريضات اللاتي تم تشخيصهن حديثًا بسرطان المبيض المتكرر وتلقين مسبقًا ما يصل إلى علاجين بحد أقصى للمرض المقاوم للبلاتين هنّ مرشحات لهذه الدراسة. يمكن فقط لطبيب الدراسة السريرية تحديد الأهلية النهائية بأحد مراكز الدراسة السريرية. ستتلقى جميع المريضات الملتحقات بالدراسة علاج معيار الرعاية لعلاج سرطان المبيض الذي يعانين منه، وهو باكليتاكسيل، مثل المريضات غير المشاركات في الدراسة. سيتم توزيع جميع المريضات عشوائيًا إلى إحدى مجموعتين:

• مجموعة TTFields: ستتلقى المريضات TTFields باستخدام جهاز NovoTTF-100L(O) بالإضافة إلى علاج معيار الرعاية باكليتاكسيل.
• مجموعة علاج معيار الرعاية (المجموعة المراقبة): ستتلقى المريضات علاج معيار الرعاية باكليتاكسيل.

 كل مريضة ستكون لديها فرصة بنسبة 50% لدخول إحدى المجموعتين وفقًا لما تحدده “عملية التوزيع العشوائي” (مثل إجراء القرعة بإلقاء عملة معدنية في الهواء). سيتم توزيع المريضات المؤهلات عشوائيًا خلال 28 يومًا من توقيع نموذج موافقة مستنيرة خاص بالدراسة السريرية.

 علاج الدراسة

ستتلقى المريضة علاجًا مستمرًا بمجالات TTFields باستخدام جهاز NovoTTF-100L(O)، بالإضافة إلى علاج معيار الرعاية باكليتاكسيل أسبوعيًا. لكي يعمل الجهاز، يتعين على المريضة ارتداء أربع من مصفوفات محول الطاقة على البطن والظهر والجانبين، وسوف تستبدلها مرتين إلى 3 مرات في الأسبوع. قد يتطلب وضع مصفوفة محول الطاقة حلق شعر البطن/الظهر قبل وضع المصفوفات.

سيبدأ استخدام الجهاز بتدريب مبدئي في الموقع على تشغيل المعدات بواسطة أخصائي دعم جهاز (“DSS”) مؤهل تابع لشركة Novocure. ستواصل المريضات استخدام الجهاز في المنزل. يمكن للمريضات اللاتي يستخدمن جهاز NovoTTF-100L(O) مواصلة استخدام الجهاز بمفردهن (بمساعدة أحد أفراد الأسرة أو مقدمي الرعاية إذا لزم الأمر)، أو يمكن أن يتلقين الدعم من أخصائي دعم الجهاز الخاص بهن.

سيقوم أحد أخصائيي دعم الجهاز (“DSS”) بتعليم المريضة كيفية استخدام الجهاز وكيفية اكتشاف وإصلاح أي مشكلات محتملة قد تحدث عند استخدامه. يمكن أن يقوم أخصائي دعم الجهاز أيضًا بمساعدة المريضات في العثور على حلول فنية تتيح لكل مريضة أن تتلقى TTFields مع الحفاظ على مزاولة أنشطتها الروتينية اليومية كالمعتاد.

الأهلية

معايير الإلحاق الرئيسية (ملخص وليس قائمة كاملة):

1. تشخيص إصابة المريضة بسرطان المبيض الذي لم يستجب للمعالجة المحتوية على البلاتين خلال الـ6 أشهر الماضية
2. ألا يقل العمر عن 18 عامًا
3. الموافقة على المشاركة في الدراسة السريرية (“الموافقة المستنيرة”)

معايير الاستبعاد الرئيسية (ملخص وليس قائمة كاملة):

1. المريضات بسرطان المبيض اللاتي لم يستجبن للعلاج بباكليتاكسيل أسبوعيًا
2. المريضات اللاتي انتشر السرطان لديهن في المخ أو أغشية المخ

الالتحاق

.انتهى التسجيل في هذه الدراسة. يرجى الذهاب إلى البحث عن تجربة للبحث عن خيارات أخرى في منطقتك، أو اتصل بنا

 تكاليف الدراسة

ستدفع الجهة الراعية للدراسة (Novocure) مقابل المستلزمات المعقولة ذات الصلة بالعلاج، بما في ذلك جهاز NovoTTF-100L(O) وملحقاته. ستتحمل المريضات وشركات التأمين الخاصة بهن مسؤولية العلاجات الطبية المتلقاة في المسار الطبيعي لإجراءات رعاية المريضة. ستقوم الجهة الراعية للدراسة أيضًا بتعويض المريضات عن بعض تكاليف الانتقال المتعلقة بإجراءات الدراسة. يمكن تقديم هذا التعويض فقط وفقًا لسياسة مركز الدراسة الذي تخضع فيه المريضة للعلاج. يُرجى استشارة فريق الدراسة السريرية في المركز قبل الالتحاق بالدراسة بشأن سياسة التعويض المحلية وبشأن حقوقكِ.

مراكز  ENGOT-ov50/INNOVATE-3

انتهى التسجيل في هذه الدراسة. يرجى الذهاب إلى البحث عن تجربة للبحث عن خيارات أخرى في منطقتك، أو اتصل بنا.

العيش مع TTFields

سوف ترتدي المريضات المشاركات في الدراسة الجهاز باستمرار، لكن يمكنهن أخذ فترات استراحة أثناء استخدامهن اليومي للجهاز، طالما يتم الحفاظ على متوسط وقت استخدام TTFields قدره 18 ساعة في اليوم خلال فترة العلاج بأكملها. قد يعدّل الطبيب المعالج جدول العلاج واستخدام الجهاز حسب الحاجة.

توفر Novocure للمريضات دعمًا فنيًا على مدار الساعة من خلال أخصائي دعم الجهاز (DSS) المحلي.  بينما يقدم أخصائي دعم الجهاز دعمًا فنيًا شاملًا، سيستمر الفريق الطبي الخاص بالمريضة في الإجابة عن أي أسئلة طبية واتخاذ جميع قرارات العلاج الخاصة بالمريضة.

يتضمن استخدام جهاز NovoTTF-100L(O) التشغيل المستمر لجهاز طبي، وهو ما يمكن حمله داخل حقيبة تتوفر مع الجهاز. تتماشى حقيبة الجهاز جيدًا مع أنماط الحقائب السائدة ويمكن استخدامها كحقيبة ظهر أو كتف أو كحقيبة جانبية (من الجنب). بدلًا من ذلك، يمكن استخدام حامل متحرك لحمل الجهاز. يمكن تغطية مصفوفات محول الطاقة الموضوعة على الجذع تحت ملابس المريضة بالكامل، وبذلك تكون غير مرئية للآخرين. لذا قد تكون الحقيبة التي تحمل الجهاز هي العنصر الوحيد المرئي للآخرين من مجموعة علاج NovoTTF-100L(O).

تم تصميم NovoTTF-100L(O) بعناية لكي يسمح للمريضات بالحفاظ على نمط حياتهن دون التداخل مع أنشطتهن الروتينية اليومية، مثل المشي في الأماكن المفتوحة والتسوق ومقابلة الأصدقاء وأفراد العائلة. يمكن استشارة الطبيب المعالج مسبقًا بشأن أي نشاط محدد لديكِ سؤال حوله. بالإضافة إلى ذلك، يمكن أن يقدم أخصائي دعم الجهاز المحلي معلومات لتبديد المخاوف المتعلقة بنمط الحياة.

يمكن أن توفر Novocure العدد اللازم من البطاريات المحمولة للمريضات اللاتي يتبعن نمط حياة نشطًا قد يتضمن ممارسة أنشطة خارجية.

في حين أن الوزن الكلي لمجموعة العلاج بما في ذلك بطارية واحدة يبلغ 3 كيلوجرامات أو 6 أرطال تقريبًا، فإنه ليس من المتوقع أن تقوم الغالبية العظمى من المريضات بحمل الجهاز فعليًا معظم الوقت، بل سيستخدمنه أثناء وضعه في موقع واحد دائمًا (مثل على مكتب أو طاولة أو على الأرض داخل حقيبة الحمل).

من المفترض ألا يتعارض استخدام الجهاز مع الأجهزة الكهربائية المنزلية أو الشخصية. لا يتعرض الأشخاص الذين لا يستخدمون الجهاز، مثل زملاء العمل وأفراد الأسرة، لمجالات TTFields.

العلم الذي تقوم عليه TTFields

تنقسم الخلايا السرطانية وتتضاعف سريعًا داخل الورم السرطاني. وتحمل هذه الخلايا السرطانية أنواعًا مختلفة من العناصر المشحونة كهربائيًا التي تؤدي دورًا في عملية انقسام الخلايا. تتضاعف الخلايا السليمة الأخرى في منطقة البطن بمعدل أبطأ بكثير، هذا إن تضاعفت على الإطلاق، و/أو تمتلك خصائص أخرى مختلفة مثل اختلاف الحجم مقارنة بالخلايا السرطانية. لذلك، نادرًا ما تمتلك الخلايا الطبيعية نفس الخصائص الكهربائية الموجودة لدى الخلايا السرطانية المنقسمة، ومن غير المتوقع أن تتأثر بمجالات TTFields.

آلية عمل TTFields

يقوم جهاز NovoTTF-100L(O) المستخدم في هذه الدراسة بتوصيل مجالات كهربائية مترددة منخفضة الشدة للغاية إلى مكان الورم من خلال الجلد والأنسجة الأخرى الأكثر سطحية. تُعرف هذه المجالات باسم المجالات الكهربائية المعالجة للأورام أو TTFields. أظهرت دراسات المرحلة ما قبل السريرية أنه نظرًا لشكل وحجم الخلايا السرطانية عند تضاعفها، تؤدي TTFields إلى تغير مكان المكونات الخلوية المشحونة كهربائيًا لهذه الخلايا داخل الخلية المنقسمة، ويمكن أن يسبب ذلك تعطّل وظائفها الطبيعية وقد يؤدي في النهاية إلى موت الخلية. بالإضافة إلى ذلك، تحتوي الخلايا السرطانية أيضًا على وحدات بناء متناهية الصغر تعمل كمحركات دقيقة في نقل الأجزاء الأساسية للخلية من مكان إلى آخر. تتداخل TTFields مع الاتجاه الطبيعي لهذه المحركات الدقيقة لأنها مشحونة كهربائيًا أيضًا. نتيجة هذين التأثيرين، يتم إبطاء عملية انقسام خلايا الورم، وقد ينتج عن ذلك موت الخلايا أو عكس عملية انقسام الخلايا، مما يؤدي إلى تثبيط نمو الورم بعد التعرض المستمر لمجالات TTFields. تشير البيانات الأولية أيضًا إلى أن مجالات TTFields قد تؤثر على خلايا الأنسجة السليمة في منطقة البطن بصورة أقل بكثير من تأثيرها على الخلايا السرطانية، نظرًا لأن خلايا الأنسجة السليمة تتضاعف بمعدل أبطأ بكثير، إن تضاعفت على الإطلاق.

يوضح مقطع الرسوم المتحركة التالي ملخصًا لآلية عمل TTFields:

إن مجالات TTFIELDS غير معتمدة لعلاج سرطان المبيض. لم تثبت سلامة وفعالية استخدام TTFIELDS في علاج سرطان المبيض.

[مقطع فيديو عن العلم الذي تقوم عليه TTFields]

الخبرة السريرية السابقة

حتى الآن، تم اختبار عدد من الأنظمة المصممة لتوصيل TTFields لأورام مختلفة. والاختلاف الرئيسي بين الأنظمة التي تم اختبارها سابقًا ونظام NovoTTF-100L(O) هو تردد TTFields التي يوفرها كل نظام. تقوم الجهة المصنعة للأنظمة بضبط التردد من أجل تحسين العلاج المقدم لكل حالة سرطان خاضعة للعلاج، بناءً على البيانات المستقاة من التجارب المعملية.

لقد تم اختبار جهاز NovoTTF-100L(O) بالفعل في دراسة تجريبية (مشابهة لدراسة من المرحلة الثانية/دراسة عن السلامة) أجريت على 31 مريضة بسرطان المبيض المتكرر، مقرونًا مع تناول باكليتاكسيل، لاختبار سلامة مجالات TTFields وفعاليتها الأولية في داعي الاستخدام هذا. وشكلت نتيجة هذه الدراسة الأساس لتصميم دراسة ENGOT-ov50/INNOVATE-3.

تم اعتماد نظام آخر يوصل TTFields (200 كيلو هرتز) يسمى Optune® لعلاج الورم الأرومي الدبقي المتكرر والمشخص حديثًا (أحد أنواع سرطان المخ) بواسطة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في الولايات المتحدة بموجب مسار ترخيص ما قبل التسويق (PMA)، وحصل هذا النظام على علامة المطابقة الأوروبية (CE) في أوروبا لدواعي الاستخدام نفسها.  في عام 2019، اعتمدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مجالات TTFields تحت اسم Optune Lua (المعروفة سابقًا باسم NovoTTF-100L) لعلاج ورم الظهارة المتوسطة الخبيث في الغشاء الجنبي (MPM)، مقرونة بالعلاج الكيميائي، بموجب مسار إعفاء الأجهزة لأسباب إنسانية (HDE). في عام 2020، حصل NovoTTF-100L على علامة CE في أوروبا لعلاج MPM.

الآثار الجانبية

بناءً على العلم الذي تقوم عليه مجالات TTFields والنتائج السريرية حتى الآن، ليس من المتوقع أن تكون لجهاز NovoTTF-100L(O) آثار جانبية جهازية على المريضات اللاتي يعانين من سرطان المبيض. في الدراسات السابقة التي أُجريت باستخدام نظام Optune®، وهو النظام المختبر في علاج الورم الأرومي الدبقي، أصيب نسبة كبيرة من المرضى بتهيج الجلد الموضعي أسفل مصفوفات محول الطاقة وتراوحت شدته من خفيفة إلى متوسطة لدى الغالبية العظمى من الحالات.

وفي الدراسة التي سبق ذكرها الخاصة بسرطان المبيض، لم تكن هناك أي آثار جانبية خطيرة نسبها أطباء الدراسة إلى مجالات TTFields. وكان الأثر الجانبي الوحيد الذي ارتبط بالجهاز هو تهيج الجلد تحت مصفوفات محول الطاقة الموضوعة على الجلد، وتراوحت شدته في معظم الحالات من خفيفة إلى متوسطة.

المعلومات المقدمة في هذا الموقع الإلكتروني معلومات جزئية، وينبغي أن تستشيري طبيبكِ المعالج بشأن خصائص السلامة الكاملة الخاصة بمجالات TTFields.

يُرجى ملاحظة أنه على الرغم من أن معلومات الأحداث الضارة المستقاة من الدراسات السريرية الأخرى قد تكون ذات صلة باستخدام الجهاز لعلاج سرطان المبيض، ليس من الضروري أن تكون خاصة بحالتكِ تحديدًا، وقد تضمنت الدراسة المذكورة أعلاه الخاصة بسرطان المبيض عددًا صغيرًا من المريضات. وبالتالي، لم تثبت خصائص سلامة الجهاز لعلاج سرطان المبيض، وقد تكون مختلفة.

الأسئلة الشائعة

ما هي مرحلة دراسة ENGOT-ov50/INNOVATE-3؟

إن دراسة ENGOT-ov50/INNOVATE-3 الخاصة بالمريضات بسرطان المبيض المتكرر هي دراسة حاسمة تعتمد على خبرة مأخوذة من تجارب شاملة بالمرحلة ما قبل السريرية ودراسات سريرية. ونظرًا لأن NovoTTF-100L(O) هو جهاز طبي وليس عقارًا، فإنه لا يتبع العملية التقليدية المكونة من المرحلة الأولى والمرحلة الثانية والمرحلة الثالثة التي يتبعها عقار جديد خاضع للبحث. هذه الدراسة الحاسمة تشبه في بنيتها والغرض منها تجربة من المرحلة الثالثة على عقار.

كيف يمكنني المشاركة في دراسة ENGOT-ov50/INNOVATE-3؟

انتهى التسجيل في هذه الدراسة. يرجى الذهاب إلى البحث عن تجربة للبحث عن خيارات أخرى في منطقتك، أو اتصل بنا.

ما هي الآثار الجانبية المتوقعة لمجالات TTFields؟

من غير المتوقع أن يكون لاستخدام جهاز NovoTTF-100L(O) آثار جانبية جهازية، بناءً على البيانات السريرية المتوفرة لدينا حتى الآن. أصيبت المريضات بتهيج جلد خفيف إلى متوسط أسفل مصفوفات محول الطاقة. لمعرفة مزيد من المعلومات، انظري قسم العلم الذي تقوم عليه TTFields. عند توصيل TTFields، قد تسبب مصفوفات محول الطاقة سخونة ووخزًا خفيفين بالجلد الموجود تحتها.

هل يجب أن أحمل الجهاز طوال الوقت؟

إجمالي وزن الجهاز والبطارية المحمولة 3 كيلوجرامات أو 6 أرطال تقريبًا، ويمكن حملهما في حقيبة كتف أو حقيبة ظهر مخصصة لهما عند التجول. ليس من الضروري أن تحمل المريضات الجهاز فعليًا معظم الوقت، بل يمكن أن يستخدمنه أثناء وضعه في مكان واحد بشكل مستمر (مثل على مكتب أو طاولة أو على الأرض داخل حقيبة الحمل). صُمم الجهاز بحيث يسمح بأداء الأنشطة الروتينية اليومية المعتادة. ينبغي للمريضات المشاركات في الدراسة ارتداء الجهاز لأكبر وقت ممكن.  يمكن للمريضات أخذ فترات استراحة خلال استخدامهن اليومي للجهاز، طالما يتم الحفاظ على متوسط وقت استخدام TTFields قدره 18 ساعة في اليوم خلال فترة العلاج بأكملها. لمعرفة مزيد من المعلومات حول الأسئلة المتعلقة بنمط الحياة، يُرجى الاطلاع على قسم العيش مع TTFields.

هل سيشكل استخدام TTFields أي خطر على أفراد الأسرة أو الأشخاص الآخرين؟

من المفترض ألا يتعارض استخدام الجهاز مع الأجهزة الكهربائية المنزلية أو الشخصية القياسية. لا يتعرض الأشخاص الذين لا يستخدمون الجهاز، مثل زملاء العمل وأفراد الأسرة، لمجالات TTFields.

كيف سيؤثر الجهاز على حياتي الاجتماعية؟

يمكنكِ استخدام الجهاز مع الحفاظ على ممارسة معظم أنشطتكِ الروتينية اليومية. ستكون مصفوفات محول الطاقة مخفية تحت ملابسكِ. سيعرض أخصائي دعم الجهاز (DSS) المساعدة والدعم بشأن بالمشكلات المتعلقة بالمظهر إذا كنتِ تستخدمين TTFields. لمعرفة مزيد من المعلومات، يُرجى الاطلاع على قسم العيش مع TTFields.

ما المدة التي يجب أن أرتدي خلالها الجهاز في دراسة ENGOT-ov50/INNOVATE-3؟

ترتدي المريضات الجهاز طوال النهار والليل. يمكن للمريضات إزالة الجهاز لفترات راحة قصيرة لتلبية احتياجاتهن الشخصية، طالما يتم الحفاظ على متوسط وقت استخدام TTFields قدره 18 ساعة في اليوم خلال فترة العلاج بأكملها. يستمر العلاج في الدراسة إلى أن يقوم طبيب الدراسة الخاص بكِ بتشخيص تطور سرطان المبيض في البطن وفقًا للبروتوكول، أو حتى ظهور حالة طبية خطيرة تتطلب إيقاف العلاج. بالإضافة إلى ذلك، يمكنكِ أن تقرري توقف إيقاف علاج TTFields في أي وقت بعد بدء استخدام الجهاز. لمعرفة مزيد من المعلومات حول الدراسة، انظري قسم دراسة ENGOT-ov50/INNOVATE-3.

هل تدفع المريضات مقابل المشاركة في الدراسة؟

لا. ستقوم الجهة الراعية للدراسة بتوفير جهاز NovoTTF-100L(O) وجميع الملحقات الداعمة مجانًا. انظري قسم دراسة ENGOT-ov50/INNOVATE-3 لمعرفة مزيد من المعلومات.